PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. TAFAMIDIS MEGLUMINA. INCORPORAÇÃO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. CABIMENTO. TRF4. 5025757-19.2024.4.04.0000...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5025757-19.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento, com requerimento de antecipação de tutela recursal, interposto pela parte autora contra decisão (evento 10, DESPADEC1, do processo originário) que indeferiu o pedido de tutela provisória para que lhe seja fornecido o medicamento tafamidis meglumina, na dose prescrita de 80mg, para tratamento de cardiomiopatia amiloide associada a transtirretina (TTR).

O agravante alegou, em síntese, que está documentalmente comprovada a imediata necessidade do referido fármaco, na dose indicada, para seu tratamento. Sustentou que seu estado de saúde vem se agravando progressivamente. Afirmou que o medicamento prescrito não está disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que justifica a necessidade de intervenção judicial. Argumentou que o laudo médico evidencia a fragilidade de seu estado de saúde e a adequação do remédio. Referiu que não há a possibilidade de substituição do fármaco ora postulado por outro similar. Apontou o esgotamento da política pública e invocou o direito à saúde (art. 196, Constituição Federal). Requereu a imediata concessão, em tutela provisória, do medicamento indicado.

Foi deferido o pedido de antecipação de tutela recursal.

A União ingressou com agravo interno.

O Estado do Rio Grande do Sul opôs embargos de declaração.

Com contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão indicados no art. 300 do Código de Processo Civil, que assim dispõe:

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

§ 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.

§ 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.

§ 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Conclui-se, portanto, ser indispensável para o deferimento de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, aos quais se deverá buscar, na medida do possível, maior aproximação do juízo de segurança previsto na norma, sob pena de subversão da finalidade do instituto da tutela antecipatória.

Em relação à probabilidade do direito, cumpre observar que a Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observar alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça apreciou recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Por fim, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento de mérito do tema nº 1234 (RE 1.366.243, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), em regime de repercussão geral, fixou as seguintes teses:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V- Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

As teses acima descritas, inclusive, foram transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação:

Súmula vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame da probabilidade do direito alegado, sob o enfoque da tutela de urgência.

O autor, atualmente com 71 (setenta e um) anos de idade, é portador de cardiomiopatia restritiva, com grave repercussão hemodinâmica, que causa importante limitação funcional e arritmias cardíacas. Segundo o laudo médico (evento 1, LAUDO9), o paciente tem apresentado episódios de insuficiência cardíaca e se encontra sintomático, com cansaço aos pequenos esforços e ortopneia, o que compromete a manutenção de atividades diárias. O médico assistente refere, assim, que dados de ensaio clínico randomizado demonstram beneficio de forma consistente, com dose aumentada (80mg ao dia), na redução de sintomas e de aumento de sobrevida.

Denota-se que o autor encontra-se vulnerável a risco de progressão da doença e óbito precoce, se não houver a possibilidade de controle e tratamento urgente.

Cumpre reconhecer que, em regra, a prescrição do médico assistente da parte autora não constitui fundamento suficiente para se deferir judicialmente - ainda que em sede de tutela provisória - a concessão de medicamento não inserido nas listas públicas de dispensação. Nesse sentido, inclusive, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região editou a Súmula nº 101, com o seguinte teor:

Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido.

Trata-se de assunto de alta complexidade, que demanda, especialmente quando envolvido o dispêndio de elevada quantia para o custeio do tratamento, exame cauteloso dos fatos com base nas provas constantes nos autos.

Há que se perquirir, sob o ponto de vista técnico-científico, acerca da efetividade da medida de urgência, cuja demonstração pode ser dar através de laudo médico específico devidamente fundamentado (que não se confunde com a mera prescrição do tratamento), principalmente à luz da Medicina Baseada em Evidências.

Sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido.

Deste modo, o Estado pode ser compelido a fornecer fármacos ainda não cobertos pelo SUS, condicionada tal determinação à instrução processual, em que estejam presentes elementos consistentes indicativos da sua necessidade imperiosa no caso concreto.

Sobreleva, nessa ordem de ideias, o valor probatório de documentos e outros elementos que digam respeito casuístico à situação médica daquele que busca em juízo a tutela do direito à saúde.

É possível a produção de provas também mediante consulta às avaliações da CONITEC, dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde ou, ainda, de estudos de elevado nível de evidência científica, a fim de avalizar a prescrição do médico assistente.

Faculta-se, inclusive, a realização de parecer técnico junto aos órgãos de assessoramento técnico do Poder Judiciário (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS).

Nessa linha, o enunciado n.º 18 aprovado na I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça prescreve:

ENUNCIADO Nº 18

Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde -NATS.

No presente caso, colhe-se conclusão desfavorável da Nota Técnica produzida no processo originário (evento 15, NOTATEC1), formulada pelo Telessaúde (na condição de NAT-jus/JFRS - Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário Federal do Rio Grande do Sul):

6.4 Conclusão técnica: desfavorável.

6.5 Justificativa:

Há apenas um ensaio clínico randomizado de fase 3 que avaliou a eficácia do tafamidis meglumina para cardiomiopatia amiloide associada à TTR. Esse estudo indicou redução da mortalidade e diminuição da taxa de internação hospitalar por problemas cardíacos, embora os resultados tenham sido obtidos por meio da comparação entre placebo e análise conjunta do grupo de pessoas que utilizaram a dose de 20 mg e a dose de 80 mg.

Adicionalmente, o uso de tafamidis meglumina na dose de 80 mg para o tratamento de cardiomiopatia amiloide associada à TTR foi avaliado pela CONITEC em duas ocasiões, que considerou que, embora a demanda envolva proposta de tratamento para uma condição clínica rara, com boa evidência, deve ser considerada a razão de custo-efetividade e o impacto orçamentário da
tecnologia, visto as incertezas relacionadas a população elegível. Além disso, foi pontuado que o preço proposto para incorporação da tecnologia apresentado pelo demandante é muito elevado e não é justificado pelas evidências científicas apresentadas. De forma que, a CONITEC apenas emitiu parecer favorável recente para incorporação do tafamidis 61 mg para essa condição de saúde após redução de quase 80% do preço praticado pelo demandante. Destacando-se que a recomendação deve ser conforme PCDT, que ainda deverá ser atualizado.

Finalmente, cabe constar que também agências internacionais de países de maior renda que o Brasil não recomendaram a incorporação do tafamidis meglumina para essa condição ou somente o fizeram com recomendação de redução de preço, corroborando a avaliação da CONITEC. O alto impacto orçamentário do medicamento, mesmo em decisão isolada, pode acarretar prejuízo indireto à população assistida pelo SUS.

Por outro lado, constata-se, que o Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (e-NATJUS), constituído pelo Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas, de acordo com o Provimento nº 84/2019 do Conselho Nacional de Justiça, tem emitido avaliações técnicas favoráveis em casos similares ao dos presentes autos, a exemplo das Notas Técnicas nº 1425461, nº 914552, nº 618243 e nº 522204.

Inicialmente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) havia emitido parecer5 não favorável a incorporação do medicamento após entender que os indicadores de eficiência apresentados e a estimativa de consequências financeiras consideráveis não contribuiriam para a sustentabilidade e viabilidade de oferta do medicamento.

Verifica-se do relatório da CONITEC que a cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina integra o grupo de doenças amiloides raras sistêmicas, nas quais ocorre falência progressiva de órgãos por deposição extracelular de proteína amiloide. O tratamento, até então disponível, envolve a avaliação de transplante de fígado e transplante cardíaco.

Houve análise do medicamento em estudo randomizado de fase III e estudo aberto de fase II, sendo verificada redução da mortalidade e hospitalizações por causas cardiovasculares, redução do declínio da capacidade funcional e da qualidade de vida. As evidências científicas foram consideradas de boa qualidade, baixo risco de viés e alta certeza de evidência para o desfecho primário clinicamente importante.

Embora o órgão tenha concluído desfavoravelmente à incorporação para cardiopatia amiloide em manifestação preliminar em sua 127ª Reunião Ordinária, realizada no dia 07 de março de 2024, reavaliou seu posicionamento diante de nova proposta de preço.

Na 129ª Reunião Ordinária, no dia 8 de maio de 2024, os membros da CONITEC consideraram que a nova proposta de preço foi capaz de modificar o entendimento inicial em relação à custo-efetividade e impacto orçamentário, uma vez que alcançou o limiar de custo-efetividade para casos especiais. Além disso, reforçou-se que não há alternativa de tratamento específico para essa população no SUS.6

A incorporação foi levada a efeito pela Portaria nº 26, de 19 de junho de 2024, do Ministério da Saúde, por conta da recomendação final da CONITEC, o que corrobora o direito subjetivo da parte autora à concessão do medicamento pleiteado:

Portanto, o diagnóstico e a correspondente prescrição médica seguem diretrizes clínicas que passaram a ser observadas pelo próprio sistema público de saúde.

Nas circunstâncias específicas destes autos, considerado o estágio atual da doença e a performance clínica do paciente, bem como o fato de que a patologia do autor apresenta complexidade de manejo, afigura-se possível o deferimento do tratamento pretendido.

Destaque-se que, em pacientes com insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia amiloide por transtirretina, o tratamento com tafamidis reduziu a mortalidade por todas as causas e hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares em comparação com placebo. O tratamento com tafamidis também reduziu significativamente o declínio da capacidade funcional e da qualidade de vida. É possível concluir que tafamidis é uma terapia eficaz para pacientes com cardiopatia amiloide por transtirretina.

Observa-se que não há outro medicamento aprovado para o tratamento da cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina e o manejo da doença no SUS está limitado ao tratamento geral da insuficiência cardíaca, cuidados de suporte e, em casos selecionados, transplante de fígado e coração. Portanto, o SUS não dispõe de alternativa terapêutica comparável para a doença.

Extrai-se da nota técnica produzida nos autos:

5.7 Alternativa disponível no SUS: o transplante cardíaco combinado com o de fígado é uma opção apenas em alguns casos da forma variante hereditária. No entanto, o transplante cardíaco não é uma opção viável para a maioria dos pacientes devido à escassez de órgãos de doadores, à idade avançada da maioria dos indivíduos afetados, dentre outros fatores (4). Também estão disponíveis diversos outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, não direcionados especificamente para a amiloidose. Além disso, o medicamento tafamidis 61 mg encontra-se em processo de incorporação no SUS (6,8).

Diante da ausência de outra opção medicamentosa modificadora do curso da doença, a alternativa de tratamento apresentada (transplante cardíaco e transplante de fígado) não é viável para a maioria dos pacientes, tanto pela escassez de órgãos doadores quanto pela idade avançada, como no presente caso.

É importante que se compreenda o sentido da afirmação de que o tratamento não cura. Não significa que a medicação "apenas amenize" a doença, ou tenha significado menor para a saúde de paciente que sofre de moléstia severamente debilitante.

Também é pertinente observar que, de modo geral, as doenças raras, justamente por serem raras, exigem tratamentos diferenciados e, em muitos casos, de custo mais elevado, porquanto sua baixa incidência dificulta a viabilidade comercial da indústria farmacêutica e também a formação de grupos de pessoas suficientes para possibilitar pesquisas científicas.

Diante da raridade da enfermidade e da conseguinte limitação para produção de ensaios clínicos de larga escala, os estudos realizados mostraram-se suficientes para prover evidências do impacto do tratamento na evolução dos pacientes.

Disso tudo conclui-se, com base na medicina de evidências e na prova produzida nos autos, que o medicamento em questão, com efeito, é substancialmente benéfico ao autor.

Em essência, foi demonstrado que se trata de um caso excepcional em que o tratamento de saúde pedido judicialmente é devido por ser imprescindível e eficaz, à luz da medicina de evidências, à concretização dos direitos fundamentais.

Nesses moldes, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região firmou jurisprudência favorável à dispensação, a exemplo dos seguintes arestos:

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TAFAMIDIS MEGLUMINA. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. CABIMENTO. (...) 3. Demonstrada a imprescindibilidade do medicamento para a sobrevivência do paciente, cuja eficácia encontra-se amplamente respaldada na medicina baseada em evidências, é possível o deferimento judicial do pedido. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5018012-85.2024.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 02/09/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TAFAMIDIS MEGLUMINA. AMILOIDOSE CARDÍACA TRANSTIRRETINA FORMA SELVAGEM. TUTELA DE URGÊNCIA. PRESENÇA DOS REQUISITOS.MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. PRAZO PARA O CUMPRIMENTO DA DECISÃO. (...) 2. Considerando tratar-se de medicamento com decisão de incorporação ao SUS e comprovada sua imprescindibilidade e adequação ao caso concreto, a parte faz jus ao seu fornecimento pelo Poder Público. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5015094-11.2024.4.04.0000, 10ª Turma, Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 26/06/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TAFAMIDIS MEGLUMINA. PARA TRATAMENTO DE AMILOIDOSE CARDÍACA. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS PRESENTES. PRAZO DE CUMPRIMENTO. (...) 5. CASO CONCRETO. Hipótese em que, presentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do CPC, deve ser deferida a medida liminar. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5042442-38.2023.4.04.0000, 10ª Turma, Desembargadora Federal CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 25/03/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TAFAMIDIS MEGLUMINA. CARDIOPATIA AMILOIDE. ADEQUAÇÃO E IMPRESCINDIBILIDADE COMPROVADAS. (...) 4. Comprovada a existência de vantagem terapêutica do medicamento postulado em relação ao disponibilizado pelo SUS, através de Nota Técnica NatJus, deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5005102-60.2023.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 31/05/2023)

Assim, o presente caso se enquadra nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento, porquanto demonstrada a sua necessidade e indicação para o quadro de saúde apresentado pela parte autora.

Note-se que o remédio reivindicado pelo requerente não se destina a trazer uma mera comodidade. Há indicativo médico e científico de ser a forma de tratamento apta a retardar os efeitos progressivos da doença, porquanto inexistente substituto adequado para o tratamento.

Em suma, o quadro processual instaurado traz elementos que evidenciam a probabilidade das alegações contidas na petição inicial. Verifica-se, igualmente, a existência do perigo de dano grave ou de difícil reparação, frente ao risco de progressão da doença.

É a hipótese, portanto, de se deferir a tutela, com base nas normas constitucionais que garantem o direito à saúde como dever do Estado.

Feitas essas considerações, no sentido da observância da medicina baseada em evidências em casos como o presente, cumpre determinar à parte ré o fornecimento de tafamidis meglumina, na forma prescrita.

A parte autora, sob pena de suspensão da ordem judicial, deve:

(a) Comprovar, com antecedência de 10 (dez) dias, a necessidade da manutenção do fornecimento do fármaco a cada 6 (seis) meses, mediante a apresentação de laudo médico próprio atualizado para dispensação na via administrativa;

(b) Informar imediatamente a suspensão ou interrupção do tratamento, e devolver, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos e insumos excedentes ou não utilizados, a contar da suspensão ou interrupção do tratamento.

Deverá a parte ré assegurar a renovação do estoque do medicamento em tempo hábil a partir da apresentação do respectivo receituário médico no âmbito do SUS. Enquanto demonstrado o sucesso da terapia no controle da progressão da doença, descabe restringir a obtenção do medicamento, condicionada, é claro, à avaliação contínua da evolução do tratamento.

Para o cumprimento da decisão, fixo, em razão da gravidade do quadro de saúde da parte autora, o prazo de 15 (quinze) dias úteis, em conformidade com a orientação geral sedimentada pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (AG nº 5038804-70.2018.4.04.0000; AG nº 5030488-34.2019.4.04.0000).

Em face do que foi dito, voto por dar provimento ao agravo de instrumento, prejudicados os embargos de declaração e o agravo interno, nos termos da fundamentação.

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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5025757-19.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. tafamidis meglumina. INCORPORAÇÃO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. CABIMENTO.

O medicamento tafamidis foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos da Portaria nº 26, de 19 de junho de 2024, do Ministério da Saúde, para tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de sessenta anos de idade, razão pela qual deve ser deferida judicialmente a sua dispensação.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento ao agravo de instrumento, prejudicados os embargos de declaração e o agravo interno, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 22 de outubro de 2024.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004717861v4 e do código CRC 78791cd6.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 15/10/2024 A 22/10/2024

Agravo de Instrumento Nº 5025757-19.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): ADRIANA ZAWADA MELO

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

Votante: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

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