PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. PANITUMUMABE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA FORA DO ÂMBITO DE CACON OU UNACON. IMPOSSIBILIDADE. ALTERNATIVAS DI...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5020558-16.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento, com requerimento de antecipação de tutela recursal, interposto pela parte autora contra decisão (evento 22, DESPADEC1, do processo originário) que indeferiu o pedido de tutela provisória para que lhe seja fornecido o medicamento panitumumabe, para tratamento de neoplasia maligna de reto metastática (CID C20, EC IV).

O agravante alegou, em síntese, que está documentalmente comprovada a imediata necessidade do referido fármaco para seu tratamento. Sustentou que seu estado de saúde vem se agravando progressivamente. Afirmou que o medicamento prescrito não está disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que justifica a necessidade de intervenção judicial. Argumentou que o laudo médico evidencia a fragilidade de seu estado de saúde e a adequação do remédio. Referiu que não há a possibilidade de substituição do fármaco ora postulado por outros similares. Apontou o esgotamento da política pública e invocou o direito à saúde (art. 196, Constituição Federal). Requereu a imediata concessão, em tutela provisória, do medicamento indicado.

Foi indeferido o pedido de antecipação de tutela recursal.

Sem contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão indicados no art. 300 do Código de Processo Civil, que assim dispõe:

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

§ 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.

§ 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.

§ 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Conclui-se, portanto, ser indispensável para o deferimento de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, aos quais se deverá buscar, na medida do possível, maior aproximação do juízo de segurança previsto na norma, sob pena de subversão da finalidade do instituto da tutela antecipatória.

Em relação à probabilidade do direito, cumpre observar que a Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observar alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça apreciou recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuídas a partir da respectiva publicação.

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame da probabilidade do direito alegado, sob o enfoque da tutela de urgência.​

O autor postula o fornecimento de panitumumabe, aparentemente para ser associado a tratamento quimioterápico de primeira linha para neoplasia maligna de reto, com metástases pulmonares e no fígado (CID C20, EC IV), conforme laudo juntado com a petição inicial (evento 1, LAUDO11).

O pedido administrativo foi indeferido sob o fundamento de que o medicamento não consta na lista de fármacos disponibilizados pelo SUS.

Representa doença crônica e sem cura. O tratamento visa retardar o curso da patologia e oferecer melhor qualidade de vida ao paciente.

Ainda que se trate de doença incurável, o médico assistente pondera que, com o uso do fármaco requerido, haveria aumento na taxa de resposta objetiva e de sobrevida.

O medicamento em questão integra o rol de fármacos já aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica do SUS.

Trata-se de assunto de alta complexidade, que demanda, especialmente quando envolvido o dispêndio de elevada quantia para o custeio do tratamento, exame cauteloso dos fatos com base nas provas constantes nos autos.

Para a concessão judicial do medicamento indicado, deve haver evidências científicas que indiquem a preferência do tratamento eleito no atendimento da parte autora com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS.

Observa-se que a prescrição está embasada unicamente em estudos com resultados considerados modestos se comparados àqueles obtidos com as opções terapêuticas catalogadas no SUS.

No presente caso, colhe-se da Nota Técnica produzida no processo originário (evento 20, NOTATEC1), formulada pelo Telessaúde (na condição de NAT-jus/JFRS - Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário Federal do Rio Grande do Sul):​

(...)

Verifica-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC não recomendou o tratamento para a primeira linha1:

Oportuno trancrever o seguinte excerto de voto proferido pelo Desembargador Federal Celso Kipper em caso análogo ao dos autos (em 15 de março de 2023, na Apelação/Remessa Necessária Nº 5001790-42.2021.4.04.7212/SC):

A demandante pretende associar o medicamento PANITUMUMABE ao esquema quimioterápico disponível no SUS - e já por ela em uso - para obter ganho de sobrevida, consoante relatório e formulário preenchidos por seu oncologista assistente (evento 1, OUT7 e OUT9):

(...)

Penso, contudo, que os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS.

Ora, tratando-se de afecções oncológicas, a exemplo da que consterna a demandante, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação, outrossim, da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida.

Ocorre que o NatJus Nacional, ao examinar o caso concreto, informou que o ganho de SG com a adição do PANITUMUMABE seria de 2 meses (14,5 versus 12,5) e que o ganho em termos de SLP seria de pouco mais de 2 meses (6,7 versus 4,4) (evento 46, LAUDO1, fl. 03):

Diante de tal panorama sanitário, não se poder dizer que a droga pleiteada ostenta caráter de essencialidade, tampouco que a política pública de saúde por ora estabelecida seja ineficaz, o que compromete a configuração do primeiro requisito entabulado no Tema 106-STJ.

Vale lembrar que, na hipótese sub examine, não se está diante de inexistência de alternativa terapêutica prevista na rede pública de saúde. Pelo contrário. O SUS oferta esquema quimioterápico eficaz (FOLFIRI), havendo, contudo, exígua diferença quanto à sobrevida potencialmente assegurada pelo acréscimo do medicamento buscado.

Destaco que esta Turma, em sessão virtual de julgamento realizada de 15-07-2022 a 22-07-2022, formou maioria para impedir a concessão judicial de determinado fármaco, pois, nas exatas palavras do Relator, Desembargador Federal Sebastião Ogê Muniz, "apesar da conclusão favorável, depreende-se da nota técnica que as evidências científicas apontam que o benefício foi modesto, com aumento de aproximadamente dois meses para sobrevida global" (AG 5022252-88.2022.4.04.0000, juntado aos autos em 26/07/2022).

Comungo, nesse contexto, do ponto de vista sufragado pelo ilustre Desembargador Federal Luiz Fernando Wowk Penteado, no sentido de que deve ser comprovada que a indicação do medicamento requerido trará benefício real e significativo ao paciente, uma vez que a gestão do dinheiro público não permite que se destinem valores expressivos para resultados inexpressivos, sob pena de causar desequilíbrio e desigualdade do sistema de saúde brasileiro. (TRF4, AG 5016848-27.2020.4.04.0000, Décima Turma, juntado aos autos em 15/07/2020).

Embora tenha conhecimento da enfermidade deletéria que assola a parte autora, a sensibilização com o quadro dramático por ela suportado desautoriza, a meu sentir, ignorar a real eficácia da intervenção sanitária postulada no expediente originário. Com efeito, não comprovada a relevância da suposta melhoria terapêutica ocasionada pelo uso da medicação requerida, sua imprescindibilidade sobeja comprometida, a impedir sua dispensação pelo Estado.

A reforçar minha tese, trago acórdãos unânimes desta Corte no sentido de que os dados científicos atualmente disponíveis são insuficientes para justificar a dispensação do PANITUMUMABE para manejo em indivíduos acometidos de câncer colorretal. Confira-se:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PANITUMUMABE. ADENOCARCINOMA DE CÓLON SIGMÓIDE METASTÁTICO PARA FÍGADO. DOENÇA TERMINAL. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. INVIABILIDADE. 1. Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Isso importa, necessariamente, na eleição de prioridades, na análise de custo-benefício, na ponderação dos objetivos alcançáveis pelo tratamento, para que possa o sistema de saúde dar atendimento ao maior número de pacientes, e com a melhor eficiência possível frente as limitações orçamentárias. 2. Não há razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, sem que se aponte erro na política pública, com suficiente e racional fundamentação e com enfrentamento das informações que subsidiaram a decisões públicas. 3. Tratando-se de doença terminal, onde a medicação a ser administrada é apenas paliativa quanto ao desfecho final, por critério judicial, a ser aplicado à generalidade dos casos, assume-se como razoável reconhecer erro na política pública de fornecimento de medicações, em regra, somente quando a medicação postulada seja, comprovadamente, eficiente para assegurar a todos os pacientes (ou pelo menos a uma maioria qualificada) uma sobrevida livre de progressão (SLP) de pelo menos um ano além da sobrevida expectada, prevista, ou buscada pela medicação já fornecida pelo SUS. Reconhece-se, por esse critério, uma tentativa de se atribuir, onde não existe qualquer métrica possível, uma justificativa emocional e humana para obrigar o Estado a dispender recursos, com um mínimo de racionalidade, para adiar o inevitável. Fora desse período, a medicação não é considerada suficientemente eficiente e não será legítimo obrigar o Estado a adquiri-la. 4. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. 5. Considerações sobre o direito à vida e o direito à prorrogação da vida, e entre a medicina e a medicina paliativa. (TRF4, AC 5041979-19.2021.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 25/03/2022, grifei)

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PANITUMUMABE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DO CÓLON. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO COMPROVADAS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. CASO CONCRETO. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. (TRF4, AC 5048002-78.2021.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 16/12/2021, grifei)

Por fim, invoco acórdão majoritário, de minha relatoria, firmado na última sessão virtual desta Turma em caso congênere:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO STJ. PANITUMUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RETO. TUTELA PROVISÓRIA. INVIABILIDADE. NÃO COMPROVADA A IMPRESCINDIBILIDADE. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, a demandante pretende associar o medicamento PANITUMUMABE ao esquema quimioterápico disponível no SUS (FOLFIRI) - e já por ela em uso - para obter ganho de sobrevida. 3. Tratando-se de afecções oncológicas em estágio avançado, a exemplo da que consterna o demandante, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação, outrossim, da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida. 4. Ocorre, de acordo com a própria oncologista assistente, que o ganho em termos de SLP com a adição do PANITUMUMABE é menor que 2 meses (6,7 versus 4,9). 5. Diante de tal panorama sanitário, não se poder dizer que a droga pleiteada ostenta caráter de essencialidade, tampouco que a política pública de saúde por ora estabelecida seja ineficaz, o que compromete a configuração do primeiro requisito entabulado no Tema 106-STJ. 6. Vale lembrar que, na hipótese sub examine, não se está diante de inexistência de alternativa terapêutica prevista na rede pública de saúde. Pelo contrário. O SUS oferta esquema quimioterápico eficaz (FOLFIRI), havendo, contudo, exígua diferença quanto à sobrevida potencialmente assegurada pelo acréscimo do medicamento buscado. (TRF4, AG 5044284-87.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator para Acórdão CELSO KIPPER, juntado aos autos em 24/02/2023)

De acordo com a medicina baseada em evidências registrada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) em seu banco de dados, não se pode dizer que se trata de medicação indispensável.

É possível constatar, a partir de consulta ao Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (eNATJUS), subsídios técnicos desfavoráveis à proposição de panitumumabe em circunstâncias similares aos autos, em conformidade às atuais diretrizes do sistema público de saúde. Destacam-se as Notas Técnicas nº 141058 (NATJUS/MT)2, nº 111518 (NATJUS/RN)3, nº 97217 (NATJUS/SP)4 e nº 97161 (NATJUS/RS)5.

Como foi acima delineado, o fornecimento de fármacos excepcionalmente no âmbito judicial pressupõe a inexistência de tratamento oferecido pelo SUS.

No caso concreto, conforme expõem as Notas Técnicas, a rede pública de saúde oferece tratamento para a doença em questão. Não é possível afirmar, portanto, que não há tratamento eficaz.

Tampouco é possível sustentar que o medicamento pleiteado acarreta, ainda que potencialmente, diferença de eficácia significativa a ponto de caracterizar o insucesso da terapia fornecida pelo SUS.

Além disso, em síntese comparativa, a medicação pleiteada não tem respaldo na literatura para custo-efetividade.

Tratando-se de tentar obter efeitos paliativos de curto prazo, com base nas diretrizes vigentes, tem-se que há alternativas terapêuticas com resultados similares para paliação, a par dos esquemas antineoplásicos incorporados.

Não é possível ignorar considerações de custo-efetividade, expressamente prevista pela legislação brasileira desde o ano de 2011, quando a Lei nº 8.080 passou a ter a seguinte redação:

Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) [...]

Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

§ 1^o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

§ 2^o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.

Portanto, tendo em vista a existência de tratamento oferecido para a doença pelo SUS, bem como as atuais regras constantes da Lei 8.080, que definem os critérios para fornecimento de medicamentos e produtos de interesse para a saúde (art. 19-M) e de incorporação de novas tecnologias (art. 19-Q), não cabe ao Judiciário determinar seu fornecimento, sob pena de violação às referidas normas e indevida ingerência na política de saúde pública vigente.

Como é sugerido pelo histórico médico presente nos autos, no caso em exame não é possível ignorar que o medicamento foi prescrito como adição a tratamento de primeira linha (combinação FOLFIRI).

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, em dezembro de 2013, ao analisar a viabilidade de incorporação de panitumumabe em combinação com FOLFOX e FOLFIRI no tratamento de neoplasia colorretal KRAS selvagem com metástases, não recomendou a incorporação do tratamento em 1ª ou 2ª linha, embora tenha indicado o seu uso em 3ª linha.

A comissão confirmou que seria aplicável o tratamento proposto para neoplasia colorretal recidivada, com doença no estágio IV, em terceira linha de quimioterapia, apresentando expressão do gene KRAS selvagem ou não mutável.

Confira-se:

De acordo com a DDT, a quimioterapia paliativa é indicada para os doentes com câncer colorretal recidivado inoperável ou com doença no estágio IV a critério médico. Empregam-se esquemas terapêuticos baseados em fluoropirimidina, associados ou não a oxaliplatina, irinotecano, mitomicina C, bevacizumabe, cetuximabe ou panitumumabe, observando-se características clínicas do doente e condutas adotadas no hospital. O uso de quimioterapia paliativa contendo cetuximabe ou panitumumabe é de limitada aplicação prática, restrita a doentes com capacidade funcional 0 ou 1, em 3ª linha de quimioterapia, com expressão tumoral do gene KRAS conhecida, devendo ser limitada aos doentes com tumores que apresentem expressão do gene KRAS selvagem.

No mesmo sentido, posicionou-se o Ministério da Saúde, por meio da Portaria 958/2014, que estabeleceu as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para neoplasia de cólon e reto:

O uso de quimioterapia paliativa contendo cetuximabe ou panitumumabe é de limitada aplicação prática, restrita a doentes com capacidade funcional 0 ou 1, em 3ª linha de quimioterapia, com expressão tumoral do gene KRAS conhecida[48]. Quando usada, deve ser limitada aos doentes com tumores que apresentem expressão do gene KRAS natural, pois os doentes com tumores expressando KRAS mutado logram piores resultados terapêuticos com o uso deste medicamento[49]

Depreende-se que o uso de panitumumabe constituiria o tratamento padrão de 3ª linha para a patologia descrita.

Em 18 de julho de 2022, o Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 68, reafirmando decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde, os anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico - Anti-EGFR (cetuximabe e panitumumabe) para tratamento de primeira linha de neoplasia colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT).

Considerando que a prova médica presente nos autos não permite concluir pelo esgotamento dos esquemas quimioterápicos de 1ª e 2ª linha disponíveis no SUS para tratamento paliativo de neoplasia colorretal, não se pode afirmar que a situação da parte autora se enquadra naquela em que seria aplicável a terapia proposta (neoplasia colorretal no estágio IV, em terceira linha de tratamento, apresentando expressão do gene KRAS selvagem ou não mutável).

Deve ser demonstrado que o medicamento requerido é indispensável para o tratamento da enfermidade, bem como que as alternativas oferecidas pelo SUS não se mostraram eficazes.

Os dados disponíveis são insuficientes para justificar a dispensação do fármaco no contexto dos autos.

A jurisprudência majoritária do Tribunal Regional Federal da 4ª Região tem firmado o entendimento de que, para a concessão judicial do medicamento indicado, deve haver evidências científicas que indiquem a preferência do tratamento eleito no atendimento da parte autora com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS.

A 9ª Turma deste Tribunal Regional, na forma do artigo 942 do Código de Processo Civil, estabeleceu o seguinte entendimento:

APELAÇÃO CÍVEL. JULGAMENTO AMPLIADO. ARTIGO 942 DO CPC. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PANITUMUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DO CÓLON. NÃO COMPROVADA A INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA, TAMPOUCO A RELEVÂNCIA DA MELHORIA TERAPÊUTICA OCASIONADA COM O ACRÉSCIMO DO FÁRMACO. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. No caso dos autos, a demandante pretende associar o medicamento PANITUMUMABE ao esquema quimioterápico disponível no SUS - e já por ela em uso - para obter ganho de sobrevida. 3. Tratando-se de afecções oncológicas em estágio avançado, a exemplo da que consterna o demandante, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação, outrossim, da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida. 4. Ocorre que o NatJus Nacional, ao examinar o caso concreto, informou que o ganho de SG com a adição do PANITUMUMABE seria de 2 meses (14,5 versus 12,5) e que o ganho em termos de SLP seria de pouco mais de 2 meses (6,7 versus 4,4). 5. Diante de tal panorama sanitário, não se poder dizer que a droga pleiteada ostenta caráter de essencialidade, tampouco que a política pública de saúde por ora estabelecida seja ineficaz, o que compromete a. configuração do primeiro requisito entabulado no Tema 106-STJ. 6. Vale lembrar que, na hipótese sub examine, não se está diante de inexistência de alternativa terapêutica prevista na rede pública de saúde. Pelo contrário. O SUS oferta esquema quimioterápico eficaz, havendo, contudo, exígua diferença quanto à sobrevida potencialmente assegurada pelo acréscimo do medicamento buscado. 7. Apelação improvida para manter a sentença de improcedência. (TRF4, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA Nº 5001790-42.2021.4.04.7212, 9ª Turma, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR MAIORIA, VENCIDOS O RELATOR, JUNTADO AOS AUTOS EM 24/05/2023)

Na mesma linha, confira-se:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PANITUMUMABE. PARA TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DO RETO. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS AUSENTES. (...) 3. Não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público. 4. O Código de Processo Civil estabelece que as tutelas de urgência serão concedidas quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, consoante dispõe o artigo 300 do CPC. 5. CASO CONCRETO. Hipótese em que, ausentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do CPC, deve ser indeferida a medida liminar. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5000175-17.2024.4.04.0000, 10ª Turma, Desembargadora Federal CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 27/02/2024)

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PANITUMUMABE. CÂNCER DE CÓLON SIGMOIDE. IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA DO TRATAMENTO NÃO DEMONSTRADAS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. (...) 3. Hipótese em que não foram verificados os elementos que evidenciam a probabilidade do direito, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do artigo 300 do CPC. 4. Ausência de dados suficientes para caracterizar a indispensabilidade e a adequação do fármaco para a enfermidade que acomete a parte autora, especialmente considerando que a relação custo-efetividade é desfavorável, fator que deve ser considerado quando o benefício esperado ou comprovado do uso do medicamento for muito pequeno. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5060747-22.2023.4.04.7000, 10ª Turma, Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 01/03/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PANITUMUMABE 100MG. NEOPLASIA MALIGNA DO RETO. (...) Caso em que não presentes a probabilidade de direito alegado e o risco de dano, diante da adequação do tratamento e das evidências científicas favoráveis à dispensação do medicamento Panitumumabe 100mg para tratamento de Neoplasia Maligna do Reto - CID C20. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5023611-39.2023.4.04.0000, 6ª Turma, Desembargador Federal RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 09/11/2023)

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PANITUMUMABE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DE CÓLON. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO COMPROVADAS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. (...) 7. Do quanto se vê, a medicação em questão, a partir dos estudos indicados pela nota técnica, houve discreto ganho de sobrevida livre de progressão e sobrevida global (inferiores a 12 meses, para cada um dos parâmetros). A superioridade diminuta de um medicamento, não trás dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. Assim, os resultados referidos nos laudos são insuficientes para que seja determinado ao Estado assumir o alto custo do tratamento pleiteado. 8. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5000365-45.2023.4.04.7006, 10ª Turma, Desembargadora Federal CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 22/09/2023)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO STJ. PANITUMUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RETO. TUTELA PROVISÓRIA. INVIABILIDADE. NÃO COMPROVADA A IMPRESCINDIBILIDADE. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, a demandante pretende associar o medicamento PANITUMUMABE ao esquema quimioterápico disponível no SUS (FOLFIRI) - e já por ela em uso - para obter ganho de sobrevida. 3. Tratando-se de afecções oncológicas em estágio avançado, a exemplo da que consterna o demandante, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação, outrossim, da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida. 4. Ocorre, de acordo com a própria oncologista assistente, que o ganho em termos de SLP com a adição do PANITUMUMABE é menor que 2 meses (6,7 versus 4,9). 5. Diante de tal panorama sanitário, não se poder dizer que a droga pleiteada ostenta caráter de essencialidade, tampouco que a política pública de saúde por ora estabelecida seja ineficaz, o que compromete a configuração do primeiro requisito entabulado no Tema 106-STJ. 6. Vale lembrar que, na hipótese sub examine, não se está diante de inexistência de alternativa terapêutica prevista na rede pública de saúde. Pelo contrário. O SUS oferta esquema quimioterápico eficaz (FOLFIRI), havendo, contudo, exígua diferença quanto à sobrevida potencialmente assegurada pelo acréscimo do medicamento buscado. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5044284-87.2022.4.04.0000, 9ª Turma, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR MAIORIA, VENCIDO O RELATOR, JUNTADO AOS AUTOS EM 24/02/2023)

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PANITUMUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE CÓLON. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO EVIDENCIADA A SUPERIORIDADE DO FÁRMACO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 1. Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Isso importa, necessariamente, na eleição de prioridades, na análise de custo-benefício, na ponderação dos objetivos alcançáveis pelo tratamento, para que possa o sistema de saúde dar atendimento ao maior número de pacientes, e com a melhor eficiência possível frente as limitações orçamentárias. 2. Estabelecida a política pública de disponibilização de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, não podendo ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que perito nomeado pelo juiz. 3. Não há qualquer razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública. Não bastará a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública. 4. Procurando racionalizar as decisões judiciais, é que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da STA 175, expressamente reconheceu e definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde, bem como a demonstração de evidências científicas para justificar o pedido. 5. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. 6. A superioridade diminuta de um medicamento, não indica dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5050471-63.2022.4.04.7000, 10ª Turma, Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 04/04/2023)

Deve ser comprovado o esgotamento ou a ineficácia das possibilidades terapêuticas fornecidas pelo SUS, bem como a imprescindibilidade do medicamento, diante de comprovação da superioridade da droga requerida frente a outros medicamentos dispensados no âmbito da política pública, o que não ocorre no caso dos autos.

Não se pode dizer que se trata de medicação indispensável. Tratando-se de tentar obter efeitos paliativos de curto prazo, com base nas diretrizes vigentes, tem-se que há alternativas terapêuticas com resultados similares para paliação, além dos esquemas antineoplásicos incorporados.

Diante das especificidades do tratamento oncológico, não há como acolher a pretensão de condenação dos entes públicos ao fornecimento de medicamentos quando o paciente não seguiu inteiramente as diretrizes da saúde pública para o tratamento da doença.

Não é possível sustentar que o medicamento pleiteado acarreta, ainda que potencialmente, diferença de eficácia significativa a ponto de caracterizar o insucesso da terapia fornecida pelo SUS.

Não se ignora que a parte autora é portadora de neoplasia maligna metastática. O prognóstico, nesse caso, é reservado e a expectativa de resultado com a medicação postulada é modesta.

Considerando a existência de alternativa terapêutica a ser fornecida pelo SUS, e levando-se em conta que se refere a um tratamento paliativo, cuja maior probabilidade, caso se atinja o resultado esperado, é acrescentar poucos meses de sobrevida ao paciente, bem como tendo em vista o fato de ser um medicamento de elevado custo, entende-se indevida a sua dispensação.

Embora existam dados científicos comprovando a sua eficácia, o panitumumabe não é a única opção para o fim a que se destina, a par dos protocolos previstos no SUS para tratamento da doença que acomete o requerente.

Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum para o direcionamento a entidades particulares. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha ônus ao SUS de dispensação de medicamento de elevado custo, com duração indeterminada, é necessária a demonstração cabal de sua adequação, o que não acontece na hipótese dos autos.

Não se trata aqui de negar acesso da parte autora à assistência pública de saúde, mas, sim, de reconhecer que, para a obtenção do medicamento oncológico, deve ser demonstrado o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde, assim como evidenciada a vantagem terapêutica do fármaco requerido.

Apesar da urgência na indicação do medicamento pleiteado, não é possível, neste momento processual, determinar a sua imediata concessão, tendo em vista que os elementos carreados aos autos não demonstram a insuficiência da política pública.

Cuida-se, inclusive, de entendimento sedimentado no Enunciado 14 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que afirma:

Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde.

​Ademais, verifica-se que o agravante obteve a prescrição do medicamento por médico oncologista em caráter particular (origem, evento 1, LAUDO10, evento 1, LAUDO11, evento 1, RECEIT12, evento 1, OUT13 e evento 1, OUT34). Sequer consta demonstração de que a prescrição tenha sido corroborada por profissional especializado em oncologia vinculado à rede pública. Em suma, não se constata qualquer indício de atendimento da parte autora pela Rede de Atenção Oncológica para o tratamento da moléstia em questão.

A jurisprudência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região é firme, nos casos de neoplasia maligna, em exigir que a parte comprove que se submete a tratamento perante CACON (Centro de Assistência em Alta Complexidade em Oncologia) ou UNACON (Unidade de Alta Complexidade em Oncologia) - o que não foi demonstrado na situação examinada.

Diante das especificidades do tratamento oncológico, não há como acolher a pretensão de condenação dos entes públicos ao fornecimento de medicamentos quando o paciente faz tratamento particular ou por meio de plano de saúde. Isso porque, além de terem custeio elevado, existe um procedimento de aplicação de risco que exige pessoal qualificado e experiente, sob supervisão médica, ambiente adequado e respeito a normas operacionais e de segurança. Conforme a Nota Técnica nº 2010 do Ministério da Saúde, o adequado fornecimento de antineoplásicos é por ciclo, conforme se dá nos hospitais, e, além de terem prazo de validade, os medicamentos utilizados no tratamento do câncer são administrados a intervalos regulares; exigem dispensação pós-avaliação médica periódica da resposta terapêutica, previamente à prescrição; podem ser suspensos por toxicidade ou progressão tumoral e requerem acondicionamento e guarda em ambiente de farmácia hospitalar, muitos deles exigindo condições específicas de temperatura, umidade e luminosidade, com risco de perda de sua ação terapêutica. É na Rede de Atenção Oncológica, portanto, que esse exame deve ser feito.

A se admitir que o tratamento da enfermidade seja realizado à margem do Sistema Único de Saúde, obrigar o Estado apenas ao fornecimento de determinado fármaco implicaria prejuízo à correta implementação da correspondente política pública desenvolvida.

Neste sentido, os seguintes precedentes:

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. REQUISITOS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO FORA DO ÂMBITO DE CACON OU UNACON. IMPOSSIBILIDADE. Para a dispensação judicial de medicamento em casos de neoplasia maligna, exige-se que a parte comprove que se submete a tratamento perante a um CACON (Centro de Assistência em Alta Complexidade em Oncologia) ou a uma UNACON (Unidade de Alta Complexidade em Oncologia). (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5018156-93.2023.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 10/08/2023)

DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RIBOCICLIBE (KYSQALI®). NEOPLASIA DE MAMA. TRATAMENTO EM CACON/UNACON. SÚMULA 99 DESTA CORTE. (...) 4. Não comprovado que a parte é atendida dentro da rede pública de atenção oncológica, mediante realização de tratamento em CACON/UNACON, não se pode exigir que o custeio da medicação seja público, prejudicando-se a conclusão pela probabilidade do direito. Entendimento sumulado nesta Corte através do verbete nº 99. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5017114-43.2022.4.04.0000, 5ª Turma, Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 26/07/2022)

DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. PRESCRIÇÃO POR UNIDADE DE SAÚDE NÃO CREDENCIADA COMO UNACON/CACON JUNTO AO SUS. IMPOSSIBILIDADE. (...) 2. Caso em que restou demonstrado que o tratamento postulado pela parte autora foi prescrito por unidade não credenciada como CACON/UNACON junto ao Sistema Único de Saúde, restando inviabilizada a possibilidade de se exigir que o Poder Público custeie o tratamento em questão. Precedentes deste Regional. 3. Apelo a que se nega provimento. (TRF4, AC 5003549-86.2021.4.04.7100, QUINTA TURMA, Relator ROGER RAUPP RIOS, juntado aos autos em 10/02/2022)

Não se trata aqui de negar acesso da parte autora à assistência pública de saúde em razão de a medicação ter sido prescrita por médico particular (o que não é vedado por si só), mas, sim, de reconhecer que, para a obtenção de medicamento oncológico, é imprescindível, ao menos, a comprovação de que o requerente submete-se a tratamento perante entidade credenciada como CACON ou UNACON, ônus do qual não se desincumbiu.

Diante das circunstâncias e das especificidades do tratamento oncológico, não há como acolher a pretensão ao fornecimento de medicamentos diretamente ao paciente ou seu médico, como parece ser o caso. É no CACON ou na UNACON que ele obterá o atendimento devido. Nessa linha, o enunciado da Súmula n.º 99 do Tribunal Regional Federal da 4ª Região:

A dispensação de medicamento oncológico, judicialmente determinada, far-se-á exclusivamente por estabelecimentos de saúde credenciados junto à Rede de Atenção Oncológica - CACON ou UNACON.

​Em face do que foi dito, voto por negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004595501v2 e do código CRC b8a7e573.Informações adicionais da assinatura:
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Agravo de Instrumento Nº 5020558-16.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

VOTO-VISTA

Na sessão virtual concluída em 27/08/2024, o Excelentíssimo Desembargador Federal Hermes Siedler da Conceição Júnior pediu vista dos autos para exame da questão controvertida.

Após o pedido de vista, com vênia ao Relator, trago voto em sentido divergente pelas razões a seguir expostas.

O Relator vota por negar provimento ao recurso para negar a entrega da medicação. Pede-se fornecimento do medicamento panitumumabe para tratamento de neoplasia maligna de reto metastática (CID C20, EC IV). Para Sua Excelência, não é possível sustentar que o medicamento pleiteado acarreta, mesmo potencialmente, "diferença de eficácia significativa a ponto de caracterizar o insucesso da terapia fornecida pelo SUS".

Pois bem.

Acerca da probabilidade do direito à saúde, cabe avaliar em juízo de cognição sumária, a alegação do agravante.

Sobre a entrega de medicamentos pela via judicial, em específico, o Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA para o uso pleiteado (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018). Mas já se admitiu, em situações excepcionais, a entrega de medicamento para tratamento não previsto em bula se existirem evidências científicas favoráveis (STJ, REsp 1729566/SP, Rel. Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018).

Observados os vetores jurisprudenciais, as regras sobre incorporação previstas na Lei n.º 8.080/90 não impedem a concretização do direito individual à saúde por intervenção judicial.

No caso, a incapacidade financeira do postulante e a existência de registro na ANVISA não são pontos controvertidos, restando o exame da imprescindibilidade e da ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS.

Quanto à imprescindibilidade, o laudo do médico assistente indicou que, diante do diagnóstico, o remédio é necessário e urgente. Explicou-se que o paciente é portador de adenocarcinoma de reto e está com quimioterapia paliativa com a combinação FOLFIRI e PANITUMUMAB. Informou-se que a combinação com Cetuximab é menos adequada, devido ao desconforto e ao maior risco pelas reações infusionais. Referiu-se que já havia sido iniciado o tratamento com o medicamento solicitado, razão pela qual não é oportuna a alteração (evento 1, LAUDO11).

Posteriormente foi referido que o paciente está com metástase, embora não tenha feito outros tratamentos quimioterápidos para o CID mencionado (evento 6, OUT2).

A Nota Técnica foi desfavorável por baixa magnitude de efeito e análise econômica desfavorável. Verifica-se, contudo, que o estudo mencionado traz sobrevida livre de progressão e sobrevida global que confirmam a eficácia do tratamento (evento 20, NOTATEC1):

A própria Nota refere que a eleição de tratamento, quando já iniciado, é complexa e a avaliação não é feita pelo caso, mas sim de modo comparativo ou abstrato. Em tais condições, é inegável que a prova documental apresentada pelo autor deve ser considerada standard probatório de maior peso.

De mais a mais, o que se exige quanto à medicina baseada em evidência é a adequação do medicamento em termos de eficácia e segurança para o tratamento do paciente. Considerações diversas avançam para o plano da análise jurídica da política pública de saúde, âmbito que não envolve a ciência médica.

Por fim, em casos análogos, mesmo com contexto probatório diverso, há precedentes deste Regional no sentido do fornecimento da medicação postulada:

DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. PANITUMUMABE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DO CÓLON NÃO ESPECIFICADA. DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE. OCORRÊNCIA. 1. O medicamento Panitumumabe, por proporcionar ganho de sobrevida livre de progressão, torna-se, com base na Medicina Baseada em Evidências, imprescindível para o tratamento de Neoplasia Maligna de Cólon. 2. Tendo o Estado-membro melhores condições para adquirir e entregar o medicamento, cabe a ele a obrigação de fazer, incumbindo à União financiar a prestação sanitária. (TRF4, AC 5000644-08.2022.4.04.7219, NONA TURMA, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 13/03/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. PANITUMUMABE. CÂNCER COLORRETAL METASTÁTICO. IMPRESCINDIBILIDADE. DEMONSTRAÇÃO. 1. A parte autora realiza tratamento oncológico pelo Sistema Único de Saúde (SUS) junto a estabelecimento cadastrado como UNACON, afigurando-se prescindível a realização de perícia prévia à análise da antecipação de tutela postulada. 2. Hipótese em que restou demonstrado que é imprescindível a concessão do medicamento Panitumumabe para tratamento de Câncer Colorretal Metastático. (TRF4, AG 5027710-52.2023.4.04.0000, NONA TURMA, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 14/12/2023)

SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PANITUMUMABE. ADENOCARCINOMA DE CÓLON METASTÁTICO. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO. TRATAMENTO EM UNACON/CACON. PRESUNÇÃO DE ACERTO PARA FINS DE TUTELA DE URGÊNCIA. 1. Comprovado por Nota Técnica que o medicamento é imprescindível e adequado ao caso concreto. 2. No que tange à necessidade de realização de perícia prévia ao deferimento da medida de urgência, esta Turma tem flexibilizado tal exigência quando a parte realiza seu tratamento oncológico pelo SUS, em instituição credenciada como CACON/UNACON, porquanto se presume, nesses casos, o acerto da prescrição médica. 3. Destaque-se que os órgãos do Poder Judiciário não se encontram vinculados a eventual recomendação desfavorável da CONITEC (TRF4, AC 5019222-78.2019.4.04.7201, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 24/03/2022). (TRF4, AG 5018295-45.2023.4.04.0000, NONA TURMA, Relatora LUÍSA HICKEL GAMBA, juntado aos autos em 24/08/2023)

Nesse cenário, considero que estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial na exata forma em que definido em representativo de controvérsia (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018).

Enfim, tenho que se revelam presentes a probabilidade do direito e o risco de dano, razão pela qual é de ser reconhecida a necessidade da tutela provisória de urgência pleiteada.

Quanto ao direcionamento da obrigação de fazer, é assente no âmbito deste Regional o entendimento no sentido de que o julgador de primeira instância, atento a critérios que levem em consideração a maior efetividade e celeridade na implementação dos tratamentos médicos deferidos, deve direcionar a obrigação a qualquer dos corréus, dado que, nos termos do Tema 793 do STF, é solidária a obrigação entre os requeridos (TRF4, AC 5077490-69.2021.4.04.7100, QUINTA TURMA, Relator ROGER RAUPP RIOS, juntado aos autos em 09/08/2022; TRF4, AG 5037444-95.2021.4.04.0000, NONA TURMA, Relatora ELIANA PAGGIARIN MARINHO, juntado aos autos em 15/12/202; TRF4, AG 5013889-49.2021.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 22/07/2021; TRF4 5039332-91.2011.4.04.7100, SEXTA TURMA, Relator JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, juntado aos autos em 05/03/2020; entre outros).

Por tais, razões, com vênia ao relator, tenho por presentes os requisitos que justificam a tutela provisória de modo que o recurso deve ser provido para determinar o imediato fornecimento pelos réus.

Ante o exposto, voto por dar provimento ao agravo de instrumento.

Documento eletrônico assinado por EZIO TEIXEIRA, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004724035v5 e do código CRC d49ac85e.Informações adicionais da assinatura:
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Data e Hora: 21/9/2024, às 14:19:55

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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5020558-16.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. PANITUMUMABE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA FORA DO ÂMBITO DE CACON OU UNACON. IMPOSSIBILIDADE. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA.

1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental.

2. É possível o fornecimento de medicação prescrita por médico vinculado a unidade de assistência oncológica, em cujo âmbito é prestado atendimento pelo SUS, uma vez que seja evidenciada a sua vantagem terapêutica, e desde que demonstrado o esgotamento ou a ineficácia dos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde.

3. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde.

4. Para a dispensação judicial de medicamento em casos de neoplasia maligna, exige-se que a parte comprove que se submete a tratamento perante a um CACON (Centro de Assistência em Alta Complexidade em Oncologia) ou a uma UNACON (Unidade de Alta Complexidade em Oncologia).

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por maioria, vencido o Juiz Federal ÉZIO TEIXEIRA, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 25 de setembro de 2024.

Documento eletrônico assinado por ADRIANE BATTISTI, Relatora do Acórdão, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004595502v3 e do código CRC c568f06e.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ADRIANE BATTISTI
Data e Hora: 30/9/2024, às 11:11:17

Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 17:22:38.

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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 20/08/2024 A 27/08/2024

Agravo de Instrumento Nº 5020558-16.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): RICARDO LUÍS LENZ TATSCH

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Pedido Vista: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR

PAULO ROBERTO DO AMARAL NUNES

Secretário

Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 17:22:38.

Identificações de pessoas físicas foram ocultadas

Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 17/09/2024 A 25/09/2024

Agravo de Instrumento Nº 5020558-16.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): FLÁVIO AUGUSTO DE ANDRADE STRAPASON

RELATORA DO ACÓRDÃO: Juíza Federal ADRIANE BATTISTI

VOTANTE: Juiz Federal ÉZIO TEIXEIRA

Votante: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Acompanha o(a) Relator(a) - GAB. 54 (Des. Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL) - Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL.

Acompanho o(a) Relator(a)

Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 17:22:38.

Identificações de pessoas físicas foram ocultadas