PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. NIVOLUMABE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO ADJUVANTE PELA REDE PÚBLICA. POSSIBILIDADE. IMPRESCINDIBILIDADE EVIDENCIADA. SOLIDARIED...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5026023-06.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

RELATÓRIO

O Estado do Rio Grande do Sul interpôs agravo de instrumento, com requerimento de atribuição de efeito suspensivo, contra decisão (evento 11, DESPADEC1, do processo originário) que deferiu o pedido de tutela de urgência, determinando o fornecimento do medicamento nivolumabe para tratamento adjuvante de melanoma maligno (CID C43).

O agravante destacou, inicialmente, o caráter irreversível da antecipação de tutela concedida na origem, a evidenciar o dano de difícil reparação apto a justificar a atribuição de efeito suspensivo ao recurso. Discorreu acerca da doença que acomete a parte autora e sobre o medicamento por ela solicitado. Aduziu que a concessão judicial do medicamento depende da demonstração da insuficiência da política pública. No mais, aduziu de que a responsabilidade pelo fornecimento de medicamento oncológico compete à União Federal. Argumentou, em síntese, que a decisão agravada vai de encontro ao enunciado no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal (STF) e às regras de repartição de competências reguladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Requereu, assim, a atribuição de efeito suspensivo ao recurso, a fim de que sejam sustados os efeitos da decisão antecipatória e, ao final, seja reconhecida a responsabilidade exclusiva da União pelo fornecimento e custeio do fármaco pleiteado. Em caráter subsidiário, postulou a declaração do direito de se ressarcir em face da União em caso de bloqueio de valores operacionalizado em detrimento do erário estadual, nos próprios autos.

Foi deferido em parte o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso, exclusivamente para determinar à União o ressarcimento administrativo integral dos valores despendidos pelo Estado do Rio Grande do Sul.

Sem contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão indicados no art. 300 do Código de Processo Civil, que assim dispõe:

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

§ 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.

§ 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.

§ 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Conclui-se, portanto, ser indispensável para o deferimento de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, aos quais se deverá buscar, na medida do possível, maior aproximação do juízo de segurança previsto na norma, sob pena de subversão da finalidade do instituto da tutela antecipatória.

No presente caso, verifica-se, a princípio, a existência do perigo de dano grave ou de difícil reparação. A autora é portadora de neoplasia maligna, necessitando da utilização do remédio requerido para retardar ou mesmo interromper a progressão da lesão. Assim, é possível vislumbrar o caráter emergencial do pedido.

Em relação à probabilidade do direito, cumpre observar que a Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observar alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça apreciou recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuídas a partir da respectiva publicação.

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame da probabilidade do direito alegado, sob o enfoque da tutela de urgência.

Conforme o laudo médico acostado ao processo originário (evento 1, LAUDO11), a paciente é portadora de melanoma maligno (CID C43), em estágio clínico III. O oncologista destacou que se trata de doença agressiva, com alto risco de recidiva, ainda em plano de tratamento curativo. Frente à resseção cirúrgica, foi indicado o tratamento em caráter adjuvante, com o objetivo de reduzir o perigo de recidiva.

É apontada a eficácia científica do fármaco prescrito. O médico assistente embasa a prescrição do medicamento em estudo que aponta vantagem terapêutica. Afirma que não há medicação com eficácia similar disponível no SUS. Sustenta que a medicação indicada apresenta benefício significativo na redução do risco de recidiva da doença.

Constata-se que possui eficácia comprovada perante este tribunal, como se verá mais adiante.

Sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido.

Deste modo, o Estado pode ser compelido a fornecer fármacos ainda não cobertos pelo SUS, condicionada tal determinação à instrução processual, em que estejam presentes elementos consistentes indicativos da sua necessidade imperiosa no caso concreto.

Sobreleva, nessa ordem de ideias, o valor probatório de documentos e outros elementos que digam respeito casuístico à situação médica daquele que busca em juízo a tutela do direito à saúde.

Cumpre reconhecer que, em regra, a prescrição do médico assistente da parte autora não constitui fundamento suficiente para se deferir judicialmente - ainda que em sede de tutela provisória - a concessão de medicamento não inserido nas listas públicas de dispensação. Nesse sentido, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região editou a Súmula nº 101, com o seguinte teor:

Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido.

Significa que, para a antecipação dos efeitos da tutela, devem estar presentes elementos confiáveis nos autos quanto à probabilidade do direito e o perigo de dano grave ou de difícil reparação.

Essa prova não necessariamente deve ser pericial. Embora razoável, a exigência de perícia prévia não pode ser vista como um obstáculo instransponível ao deferimento da medida de urgência.

Veja-se que a prova pericial não foi arrolada entre os requisitos exigidos pelo Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

Justifica-se, assim, a depender das circunstâncias do caso, a concessão de tutela de urgência antes da realização de perícia judicial. Em especial, quando o retardamento do processo implica flagrante prejuízo ao estado de saúde do postulante.

Registre-se que não se trata de dispensar a produção de prova judicial com o auxílio de profissional médico. Não se nega a utilidade - e a frequente necessidade - de parecer especializado, a ser devidamente determinada na origem. Cumpre atentar apenas para a dispensabilidade da 'prévia' realização da perícia médica para o deferimento liminar da tutela quando os requisitos já se encontram presentes.

Notadamente nos casos de neoplasia, deve-se conferir especial valor probatório ao laudo médico firmado por médico vinculado a Unidade de Assistência de Alta Complexidade (UNACON) ou a Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), em cujo âmbito é prestado atendimento pelo SUS.

Trata-se, precisamente, da situação sob exame. Afinal, a prescrição foi feita por médico de entidade hospitalar qualificada, apropriadamente amparado na Medicina Baseada em Evidências.

Há que se perquirir, sob o ponto de vista técnico-científico, acerca da efetividade da medida de urgência, cuja demonstração pode ser dar através de laudo médico específico devidamente fundamentado (que não se confunde com a mera prescrição do tratamento), principalmente à luz da Medicina Baseada em Evidências.

A Medicina Baseada em Evidências - MBE consiste em uma “técnica específica para atestar com o maior grau de certeza a eficiência, efetividades e segurança de produtos, tratamentos, medicamentos e exames que foram objeto de diversos estudos científicos, de modo que os verdadeiros progressos das pesquisas médicas sejam transpostos para a prática”1.

Desse modo, é possível a produção de provas também mediante consulta às avaliações da CONITEC, dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde ou, ainda, de estudos de elevado nível de evidência científica, a fim de avalizar a prescrição do médico assistente.

Faculta-se, inclusive, a realização de parecer técnico junto aos órgãos de assessoramento técnico do Poder Judiciário (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS).

Nessa linha, o enunciado n.º 18 aprovado na I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça prescreve:

ENUNCIADO Nº 18

Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde -NATS.

No presente caso, colhe-se conclusão desfavorável da Nota Técnica produzida no processo originário (evento 9, NOTATEC1), formulada pelo Telessaúde (na condição de NAT-jus/JFRS - Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Federal do Rio Grande do Sul):

(...)

(...)

Feitas essas observações, contudo, a partir de consulta efetuada ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus)2, constituído de acordo com o Provimento nº 84/2019 do Conselho Nacional de Justiça, constata-se que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, em sentido diverso, tem emitido reiteradas avaliações técnicas favoráveis à proposição, a exemplo das Notas Técnicas nº 2368671, nº 812862, nº 2455673, nº 16144 e nº 18825.

Há indicação de que este medicamento possui credibilidade terapêutica, a partir de evidência científica, considerando, principalmente, as altas taxas de recorrência para pacientes neste estágio clínico e a resposta apresentada pelo fármaco na prevenção da recidiva da doença.

À conta das considerações apresentadas nas notas técnicas, é relevante destacar que não há indicação na literatura médica, no estado atual da doença, de benefício com outras medicações no SUS.

A assistência técnica menciona estudo científico publicado na literatura especializada que demonstra benefício terapêutico e, portanto, embasa a indicação do fármaco em questão para o tratamento da doença que acomete a parte autora.

Embora se reconheça que são necessários mais dados de acompanhamento e estudos para confirmar benefício de sobrevida global a longo prazo com nivolumabe adjuvante, pode-se dizer que existem benefícios demonstrados em estudo de elevado grau de evidência científica com a terapia solicitada.

O Tribunal Regional Federal da 4ª Região tem considerado os dados disponíveis suficientes para justificar a dispensação de imunoterapia com nivolumabe ou pembrolizumabe para tratamento adjuvante de melanoma maligno. Confira-se:

SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE. MELANOMA METASTÁTICO. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO. TRATAMENTO EM UNACON/CACON. PRESUNÇÃO DE ACERTO PARA FINS DE TUTELA DE URGÊNCIA. 1. Comprovado por Nota Técnica que o medicamento é imprescindível e adequado ao caso concreto. (...) 3. A 9ª Turma deste Tribunal, em mais de uma oportunidade, já entendeu cabível a concessão de imunoterapia - em caráter adjuvante - para tratamento de melanoma. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5042613-92.2023.4.04.0000, 9ª Turma, Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 25/06/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PEMBROLIZUMABE. MELANOMA CUTÂNEO ACRAL DE CÉLULAS EPITELIAIS E FUSIFORME. TERAPIA ADJUVANTE. NECESSIDADE COMPROVADA. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão consoante definido pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011, de modo a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Muito embora o quadro clínico do autor não equivalha àquele descrito na portaria incorporadora do fármaco no âmbito do SUS (Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de 2020), há evidências científicas acerca da eficácia da medicação em terapia adjuvante. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5039737-67.2023.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 01/03/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. MELANOMA MALIGNO DA PELE. PEMBROLIZUMABE. CABIMENTO. (...) No caso dos autos, quanto à probabilidade do direito alegado, verifica-se dos documentos acostados (evento 1, LAUDO12, evento 1, RECEIT13) que o medicamento Pembrolizumabe foi receitado por médico vinculado a CACON/UNACON, para tratamento adjuvante por médico vinculado ao SUS, que relata que o requente foi diagnosticado com Melanoma Maligno da Pele (CID 10 C43), em estágio clínico IIIB. O Pembrolizumabe foi incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS 23/2022 para casos clínicos de tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático. De todo modo, este Tribunal tem deferido também o medicamento para tratamentos adjuvantes, porquanto as Notas Técnicas têm demonstrado a vantagem terapêutica do uso do fármaco (Nota Técnica 152654, 132266). (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5026940-59.2023.4.04.0000, 6ª Turma, Desembargador Federal RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 14/12/2023)

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. MELANOMA. TRATAMENTO ADJUVANTE. COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE. CONCESSÃO JUDICIAL. CABIMENTO. RESPONSABILIDADE FINANCEIRA. UNIÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. DIVISÃO PRO RATA. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, o órgão de assessoramento do juízo em matéria de saúde, por intermédio da criteriosa Nota Técnica n.º 737/2021, chancelou a prescrição da profissional assistente, assentando a necessidade de utilização do fármaco pela parte autora. 3. Esta Turma, com base nas melhores evidências científicas atualmente disponíveis, entende possível a concessão de imunoterapia - em caráter adjuvante - para manejo em jurisdicionados portadores de melanoma. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5006455-16.2021.4.04.7208, 9ª Turma, Juíza Federal GABRIELA PIETSCH SERAFIN, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 14/12/2023)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. PARA TRATAMENTO DE MELANOMA MALIGNO DA PELE. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS PRESENTES. PRAZO. (...) 2. A 1ª Seção do STJ, ao julgar o recurso repetitivo (REsp nº 1.657.156), definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. 3. Não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público. 4. O Código de Processo Civil estabelece que as tutelas de urgência serão concedidas quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, consoante dispõe o artigo 300 do CPC. 5. CASO CONCRETO. Hipótese em que, presentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do CPC, deve ser deferida a medida liminar. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5022342-62.2023.4.04.0000, 10ª Turma, Desembargadora Federal CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 16/08/2023)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. MELANOMA MALIGNO DE PELE. NIVOLUMABE. POSSIBILIDADE. DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO. PRAZO. DESCONTO APAC. CAP/PMVG. NÃO OBSERVÂNCIA. BLOQUEIO DE VERBAS PÚBLICAS. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão consoante definido pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011, de modo a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5015873-97.2023.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 29/06/2023)

DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. MEDICAMENTOS. PERÍCIA. DESNECESSIDADE. ADEQUAÇÃO DO TRATAMENTO. RESPONSABILIDADES. ONCOLÓGICO. 1. O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA para o uso pleiteado (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018). 2. Caso concreto em que restou demonstrada a adequação do tratamento e das evidência científicas sobre o remédio buscado: Nivolumabe (Opdivo®) para tratamento de Melanoma Cutâneo Maligno (CID10 C43). (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5000784-96.2022.4.04.7104, 5ª Turma, Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 24/05/2023)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DA SAÚDE. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MELANOMA. NIVOLUMABE. 1. O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). 2. Quadro fático apto a demonstrar que o medicamento é indispensável no caso concreto. Agravo de instrumento ao qual se dá provimento. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5051357-13.2022.4.04.0000, 6ª Turma, Desembargador Federal JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 15/04/2023)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. NIVOLUMABE. MELANOMA MALIGNO. TUTELA PROVISÓRIA. VIABILIDADE. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, o órgão de assessoramento do juízo em matéria de saúde, por intermédio da criteriosa Nota Técnica n.º 87.319/2022, chancelou a prescrição da profissional assistente, assentando a necessidade de utilização do fármaco pela parte autora. 3. Esta Turma, com base nas melhores evidências científicas atualmente disponíveis, entende possível a concessão de imunoterapia - em caráter adjuvante - para manejo em jurisdicionados portadores de melanoma. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5034857-66.2022.4.04.0000, 9ª Turma, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 28/11/2022)

É possível observar que o medicamento em questão é considerado eficaz como tratamento adjuvante no estágio clínico em que se encontra a parte autora. A prescrição médica, portanto, é corroborada por pareceres técnicos, de onde se colhe a conclusão de que, em pacientes na situação clínica da parte autora, o medicamento requerido acarreta redução estatisticamente significativa na sobrevida livre de recorrência.

Assim, os documentos médicos permitem concluir pela presença de elementos técnicos favoráveis à dispensação do medicamento solicitado.

Dado o estágio atual da doença e a performance clínica da paciente, não se ignora que a patologia apresenta complexidade de manejo, com prejuízo importante à qualidade de vida e aumento de mortalidade.

Nas circunstâncias específicas destes autos, portanto, afigura-se possível o deferimento do tratamento pretendido.

Não obstante seja recomendado que se observe sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais, raros ou urgentes. Assim, diante da perspectiva de resultados decorrentes da administração do fármaco, extraordinariamente admite-se, no presente caso, a concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

O Supremo Tribunal Federal tem reiterado o entendimento de que o elevado custo aos cofres públicos não pode obstar a concessão do medicamento ao paciente. Ao enfrentar a alegação de grave lesão à economia, o STF afastou a alegação ao argumento de que tal risco não existe, uma vez que os pedidos devem ser apreciados caso a caso:

A análise de decisões dessa natureza deve ser feita caso a caso, considerando-se todos os elementos normativos e fáticos da questão jurídica debatida (STA 175. Min. GILMAR MENDES. Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010).

Ainda:

AGRAVO REGIMENTAL NA SUSPENSÃO DE LIMINAR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (SOLIRIS ECULIZUMAD) PARA TRATAMENTO DE DOENÇA RARA: PRECEDENTES EM CASOS ANÁLOGOS. MATÉRIA CONSTITUCIONAL. AMEAÇA DE GRAVE LESÃO À ECONOMIA PÚBLICA NÃO DEMONSTRADA. RISCO DE MORTE DOS PACIENTES. DANO INVERSO. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS OU FATOS NOVOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO RECORRIDA. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.
(SL 558 AgR, Relator(a): Min. CÁRMEN LÚCIA (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 08/08/2017, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-188 DIVULG 24-08-2017 PUBLIC 25-08-2017)

Enquadra-se o caso, ao menos por ora, nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento, porquanto demonstrada a sua necessidade e indicação para o quadro de saúde apresentado pela parte autora, pelo que merece ser mantida a medida antecipatória.

CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO

Embora a obrigação de todos os réus seja de natureza solidária, nada obsta que o cumprimento da decisão judicial seja inicialmente dirigido a um dos litisconsortes.

O Conselho Nacional de Justiça (CNJ), nessa linha, enunciou na II Jornada de Direito da Saúde:

60 – Saúde Pública - A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

A determinação não apenas resguarda o cumprimento da decisão judicial de qualquer eventual prejuízo, como também não impossibilita o posterior ajuste financeiro.

O Supremo Tribunal Federal, no dia 23 de maio de 2019, fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793):

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

O financiamento dos medicamentos oncológicos ocorre por intermédio de APAC-Oncologia (Autorização para Procedimento de Alta Complexidade), cujo custeio é federal, conforme dispõem a Portaria 876/2013 (art. 8º, II) e a Portaria de Consolidação 6/2017 (artigos 173 a 175), ambas do Ministério da Saúde.

Os estabelecimentos credenciados podem adotar o esquema terapêutico que consideram o mais eficiente para o quadro clínico do paciente e, posteriormente, são ressarcidos pelo sistema de APAC-Onco. O valor de cada APAC é delimitado pelo SUS (Sistema Único de Saúde) de acordo com um código específico para cada tipo de neoplasia, estadiamento e linha de tratamento.

Assim, não obstante o cumprimento da medida judicial seja exigível contra os réus solidariamente, cabe à União o ressarcimento integral dos custos eventualmente despendidos pelos demais litisconsortes.

Cuida-se, com efeito, de entendimento sedimentado pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (AG nº 5029770-37.2019.4.04.0000; AG nº 5044734-35.2019.4.04.0000).

O ressarcimento deve ser efetuado administrativamente, sem a necessidade de intervenção judicial, como igualmente tem apontado este Tribunal Regional Federal (AC nº 5000282-85.2018.4.04.7141).

No mesmo sentido:

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO. OCORRÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. TEMA STF Nº 793. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. 1. Os embargos de declaração pressupõem a presença de omissão, contradição, obscuridade ou erro material na decisão embargada. 2. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 793, reiterou a jurisprudência no sentido de que os entes federados são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, fixando a seguinte tese: "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." 3. Uma vez que os tratamentos oncológicos estão enquadrados como Procedimentos de Alta Complexidade, conforme a Portaria 627, de 26 de abril de 2001 (anexos I e II), e a Portaria 876/2013, que, em seu art. 8º, II, dispõe que cabe ao Ministério da Saúde garantir o financiamento para o tratamento do câncer, nos moldes das pactuações vigentes, deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos oncológicos, nada obstante o fornecimento do medicamento e do serviço médico sejam exigíveis solidariamente de qualquer dos réus. 4. Embargos de declaração parcialmente providos para reconhecer que a União é a responsável financeira pelo custeio do tratamento oncológico, que pode ser requerido, porém, em juízo, frente a ambos os réus. Eventuais valores despendidos pelo Estado do Rio Grande do Sul para fornecimento do tratamento postulado devem ser requeridos administrativamente e diretamente àquela ré. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5000982-81.2018.4.04.7102, 6ª Turma, Juíza Federal TAIS SCHILLING FERRAZ, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 11/12/2019)

Portanto, embora a entrega da medicação possa, conforme o caso, ser atribuída ao Estado do Rio Grande do Sul, incumbe integralmente à União o custeio, mediante ajuste a ser acertado na esfera administrativa pelos entes envolvidos na prestação de saúde.

Significa que, embora seja recomendável que o depósito judicial seja exigido da União e que eventual bloqueio de valores seja realizado em contas de titularidade federal, em se tratando de fornecimento de medicamento oncológico, é permitida a medida de constrição em contas do ente estadual, em face da natureza solidária da obrigação, ressalvado o ressarcimento integral desses recursos pela União no âmbito administrativo.

Merece parcial provimento o recurso, exclusivamente para determinar à União o ressarcimento administrativo integral dos valores despendidos pelo Estado do Rio Grande do Sul.

Em face do que foi dito, voto por dar parcial provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por ADRIANE BATTISTI, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004691062v2 e do código CRC cf54892a.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ADRIANE BATTISTI
Data e Hora: 27/9/2024, às 17:14:53

Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 16:54:00.

Identificações de pessoas físicas foram ocultadas

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5026023-06.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. NIVOLUMABE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO ADJUVANTE PELA REDE PÚBLICA. POSSIBILIDADE. IMPRESCINDIBILIDADE EVIDENCIADA. SOLIDARIEDADE PASSIVA. RESPONSABILIDADE FINANCEIRA.

1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental.

2. É possível o fornecimento de medicação prescrita por médico vinculado a unidade de assistência oncológica em cujo âmbito é prestado atendimento pelo SUS, uma vez que seja evidenciada a sua vantagem terapêutica, e desde que demonstrado o esgotamento ou a ineficácia dos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde.

3. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde.

4. Não obstante a dispensação de medicação oncológica seja exigível dos réus solidariamente, compete à União o ressarcimento administrativo integral das despesas eventualmente promovidas pelos demais litisconsortes.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar parcial provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 25 de setembro de 2024.

Documento eletrônico assinado por ADRIANE BATTISTI, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004691063v3 e do código CRC 157836d9.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ADRIANE BATTISTI
Data e Hora: 27/9/2024, às 17:14:52

Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 16:54:00.

Identificações de pessoas físicas foram ocultadas

Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 17/09/2024 A 25/09/2024

Agravo de Instrumento Nº 5026023-06.2024.4.04.0000/RS

RELATORA: Juíza Federal ADRIANE BATTISTI

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): FLÁVIO AUGUSTO DE ANDRADE STRAPASON

RELATORA DO ACÓRDÃO: Juíza Federal ADRIANE BATTISTI

Votante: Juíza Federal ADRIANE BATTISTI

Votante: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

Votante: Juiz Federal ÉZIO TEIXEIRA

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 16:54:00.

Identificações de pessoas físicas foram ocultadas