PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. MELANOMA MALIGNO. PEMBROLIZUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5004628-26.2019.4.04.7115/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: LUIZ ALBERTO NEIS (AUTOR)

RELATÓRIO

A União interpôs recurso de apelação contra sentença que, em 29 de maio de 2020, julgou procedente a ação ordinária, determinando-lhe, por força de tutela antecipada, que forneça ao autor o medicamento pembrolizumabe (Keytruda®), para o tratamento de Melanoma Maligno (CID C43).

A apelante discorre acerca da doença que acomete a parte autora e sobre o medicamento por ela postulado, alegando que há alternativas de tratamento no âmbito do Sistema Único de Saúde. Disserta sobre a Política Nacional de Atenção Oncológica, destacando que incumbe aos estabelecimentos habilitados em oncologia (CACONs e UNACONs) o fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer. Trata do modo de incorporação de novas tecnologias ao SUS e defende que se observe a análise feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Pondera que a concessão judicial do medicamento depende da demonstração da insuficiência da política pública. Postula, assim, a improcedência da ação e a revogação da ordem liminar. Em caráter subsidiário, requer o direcionamento do cumprimento da obrigação ao Estado - com ressarcimento pro rata em face da União na via administrativa -, o rateio dos honorários periciais entre os réus, o abatimento do valor dos medicamentos sobre aqueles já repassados via APAC e a adoção de medidas de contracautela.

Com contrarrazões, vieram os autos.

O Ministério Público Federal opinou pelo parcial conhecimento e, na parte conhecida, pelo desprovimento da apelação.

Foi determinada a baixa dos autos em diligência para a realização de perícia médica indireta (evento 11).

Intimado, o autor informou, conforme laudo médico atualizado, que não fará mais uso da medicação requerida devido à progressão da doença, tendo-lhe sido receitada a substituição por outro medicamento (evento 156 do processo originário).

VOTO

Cumpre observar que a recente notícia de que o autor não pretende prosseguir o tratamento com a medicação postulada nesta ação não elide o interesse recursal da ré.

O juízo de primeiro grau deferiu a medida de urgência e autorizou o cumprimento provisório de sentença (origem, evento 140), cujos autos demonstram que o autor recebeu doses do medicamento em questão.

A Constituição Federal consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado: esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar-lhe o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de ser observados alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos estes requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça julgou recentemente recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuídas a partir da respectiva publicação.

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame do mérito do recurso.

A parte autora postula o fornecimento de Pembrolizumabe (Keytruda®) para o tratamento de melanoma maligno metastático (CID 10 C43).

O medicamento prescrito objetiva prolongar a sobrevida e o tempo livre de progressão da doença, sem, no entanto, modificar o desfecho.

As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo, aprovadas pela Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013, do Ministério da Saúde, não incluíam o pembrolizumabe entre as alternativas de tratamento da doença.

Posteriormente, em 4 de agosto de 2020, a Secretaria da Ciência, Tecnologia e Insumos estratégicos do Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 23, em que incorporou o medicamento pembrolizumabe ao Sistema Único de Saúde (SUS), nos seguintes termos1:

PORTARIA N° 23, DE 4 DE AGOSTO DE 2020

Torna pública a decisão de incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto no 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Extrai-se que o medicamento foi incorporado ao SUS especificamente para o tratamento de primeira linha de melanoma avançado não-cirúrgico e metastático.

Todavia, a hipótese dos autos é distinta daquela que foi objeto de autorização administrativa.

O relatório médico apresentado no processo originário, emitido em 25 de novembro de 2019 (evento 1, RECEIT9), informa que o autor apresenta doença avançada por metástases linfonodais. Afirma cessação de progresso clínico com o uso de interferon e dacabarzina. Por fim, indica tratamento oncológico com pembrolizumabe.

O médico assistente - vinculado ao Hospital Vida & Saúde da Associação Hospital Caridade de Santa Rosa, entidade qualificada como UNACON - embasa a prescrição do medicamento no estudo Keynote-006, que aponta superioridade da terapia com pembrolizumabe sobre a quimioterapia convencional (ipilimumabe). Sustenta que a medicação indicada apresenta benefício em relação à sobrevida global e na sobrevida livre de progressão, bem como menor taxa de toxicidade.

A despeito das afirmações do profissional, é imperioso pontuar que, no caso, tal conclusão baseia-se em um único estudo clínico, de fase III, comparativo com outro medicamento também não disponível pelo SUS (ipilimumabe) e patrocinado pelo próprio laboratório fabricante. Aliás, sequer é possível deduzir se o estadiamento do autor é o mesmo dos pacientes pesquisados no referido estudo. Tampouco foi avaliado o custo-benefício.

A evidência apontada é frágil para corroborar a afirmação de que a medicação, de fato, trará algum proveito efetivo à parte autora ou, mesmo, se é vantajosa comparativamente às fornecidas pelo SUS. Faltam estudos com qualidade metodológica que possam dar suporte à pretensão do autor.

A nota técnica, concluída em 19 de dezembro de 2019 (origem, evento 9), confirma o diagnóstico e a prescrição desse tratamento, para fins paliativos. Deduz, a partir de elementos da literatura médica, que a medicação indicada possivelmente assegura sobrevida e melhor qualidade de vida aos pacientes. Entretanto, apresenta conclusão genérica, sem exame dos dados clínicos do autor e sem especificar a dimensão da resposta esperada.

Os estudos mencionados (Keynote-002 e Keynote-006) referem-se a terapias de primeira e de segunda linha, o que não é o caso do autor, que já utilizou interferon (quimioterápico) e dacabarzina (imunoterápico).

Cumpre notar que a parte autora é portadora de melanoma maligno (CID10 C43), metastático e em progressão, em estágio IV. O prognóstico, nesse caso, é reservado e a expectativa de resultado com a medicação postulada é modesta.

Neste contexto, não é possível avançar na concessão de um medicamento sem divisar dados seguros que atestem a efetividade do fármaco.

É imprescindível que a prescrição médica seja tecnicamente respaldada pela medicina baseada em evidências, bem como devem ser demonstrados os benefícios do uso do medicamento ao caso concreto.

Tendo em conta a absoluta excepcionalidade que circunda o deferimento da medida, não parece que a conclusão expressa no laudo médico seja efetivamente elucidativa no sentido de confirmar a imprescindibilidade da medicação requerida para o tratamento do autor.

Não apenas pairam dúvidas quanto ao grau de efetividade do medicamento, como também não está suficientemente esclarecida a (in)compatibilidade terapêutica com o estado de saúde do autor.

A ingerência judicial no SUS exige redobrada cautela do magistrado e substanciais elementos de prova a indicar a verossimilhança das alegações.

Ainda que se considerasse caracterizada a maior efetividade do tratamento, o relatório médico, embora tenha informado que o paciente fez uso de interferon e dacarbazina, não deixou claro se houve o esgotamento das opções fornecidas pelo SUS.

Não é necessário que os fármacos disponibilizados pela rede pública sejam similares ao prembolizumabe, visto que não foi evidenciada a sua imprescindibilidade. O prembolizumabe não é a única alternativa para o fim a que se destina, existindo protocolos previstos no SUS para tratamento da doença que acomete o demandante.

A propósito, o parecer técnico-científico nº 942, registrado no sistema e-NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário), elaborado em novembro de 2018 a pedido do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, esclarece:

O melanoma, apesar de representar apenas 1% dos casos de câncer de pele, é uma neoplasia com alto potencial metastático e altamente letal. A detecção de tumores primários que podem ser removidos por excisão de margens apresenta alto potencial de cura, enquanto que a presença de metástases representa pior prognóstico da doença. A evidência disponível sobre a eficácia e segurança do pembrolizumabe no tratamento do melanoma metastático possui algumas limitações. Os estudos demonstraram superioridade do pembrolizumabe quando comparado à quimioterapia ou ao ipilimumabe. Entretanto, são escassos os estudos com maior tempo de seguimento, com discreto benefício em termos de sobrevida global, após dois anos de seguimento, dos pacientes tratados com pembrolizumabe. Além disso, todos os ECR tiveram algum tipo de financiamento ou colaboração por parte do fabricante do medicamento. De maneira geral, no quesito toxicidade, o pembrolizumabe se mostrou uma opção terapêutica segura quando comparado à quimioterapia ou ao ipilimumabe. Por outro lado, deve-se considerar os registros de irAE, com relevantes morbidades como hipo e hipertireoidismo, e pneumonite, além de ocorrência de óbito em decorrência do uso do medicamento. Destaca-se que a terapia com pembrolizumabe está associada a um custo significativamente alto, associado a um risco considerável à segurança dos pacientes em uso do medicamento. A recomendação gerada a partir da análise das evidências levantadas é fraca a favor do pembrolizumabe.

Em se tratando de quimioterapia paliativa de melanoma metastático avançado, tanto a 5ª Turma como a Turma Regional Suplementar do Paraná, do Tribunal Regional Federal da 4ª Região consideram os dados disponíveis insuficientes para justificar a dispensação do pembrolizumabe em linhas ulteriores de tratamento. Confira-se a jurisprudência recente:

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA). MELANOMA MALIGNO DE PELE NÃO ESPECIFICADO. NÃO EVIDENCIADA A VANTAGEM TERAPÊUTICA. (...) 2. Somente fará jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstra a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e da ausência de alternativa terapêutica. 3. Havendo pareces técnicos que revelam ausência de vantagem terapêutica do tratamento postulado em relação aos tratamentos da rede pública, tem-se que não há evidência nos autos da presença dos requisitos autorizadores da tutela pretendida. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5003155-26.2019.4.04.7108, 5ª Turma, Juíza Federal GISELE LEMKE, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 12/06/2020)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PEMBROLIZUMABE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. MELANOMA MALIGNO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. DESCABIMENTO. Não havendo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento postulado judicialmente, em comparação à medicação disponibilizada pelo SUS, não fica demonstrado erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado em juízo para fornecimento geral e universal à população, não sendo, portanto, cabível a determinação judicial de fornecimento. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5041017-15.2019.4.04.0000, Turma Regional suplementar do Paraná, Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 09/03/2020)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA®). ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA. REQUISITOS AUSENTES. (...) 5. Em face da inexistência de comprovação robusta acerca das evidências científicas que indiquem a preferência do tratamento eleito no seu atendimento, com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS, não deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco demandado. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5041987-15.2019.4.04.0000, Turma Regional suplementar do Paraná, Juiz Federal MARCOS JOSEGREI DA SILVA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 18/12/2019)

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. MELANOMA MALIGNO. PEMBROLIZUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do SUS deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental. 2. Incabível o fornecimento de medicamento cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5017969-27.2019.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 15/09/2019)

A perícia médica judicial realizada no processo nº 5036845-16.2018.404.7000 (julgado pela Turma Regional Suplementar do Paraná na sessão de 23/04/2019) é esclarecedora. O especialista foi enfático ao asseverar a "inexistência de comprovação da superioridade da droga ora demandada frente aos medicamentos dispensados no âmbito da política pública". Segue trecho:

Trata-se da medicação KEYTRUDA® (Pembrolizumabe), liberada pela ANVISA (bula aprovada pela ANVISA em 19-10-2017). Suas indicações são para melanoma metastático ou irressecável em monoterapia e câncer de pulmão tipo não pequenas células com expressão de PD-l1. Trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga à proteína de morte celular programada (PD-1) localizada nos linfócitos. Os tumores possuem uma proteína que bloqueia este receptor, impedindo os linfócitos de eliminar as células tumorais. Assim, a medicação permite que estas proteínas desliguem a atividade inibitória imunológica. Como conseqüência, podem ocorrer efeitos colaterais imunológicos.

A literatura médica citada em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28822576 demonstra um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado denominado KEYNOTE 006. Os pacientes foram recrutados de 87 instituições em 16 países. Os 834 pacientes com melanoma avançado foram divididos em 3 braços: (a) Pembrolizumabe a cada 2 semanas; (b) Pembrolizumabe a cada 3 semanas e (c) Ipilimumabe. A sobrevida global em 24 meses foi de 55% no grupo (a), 55% no grupo (b) e 43% no grupo (c). A sobrevida livre de progressão de doença em 12 meses foi de 74,1% para o grupo (a), 68.4% para o grupo (b) e 58.2% para o grupo (c). Os autores citam que o estudo torna a medicação demandada o tratamento padrão para melanoma avançado.

O estudo denominado KEYNOTE 002 comparou os pacientes com melanoma avançado para receberem (a) Pembrolizumabe ou (b) quimioterapia padrão com Dacarbazina, Temozolomida, Carboplatina, Paclitaxel ou associação de Carboplatina + Paclitaxel. Não houve vantagem da medicação demandada na sobrevida global (sobrevida média de 13,4 meses versus 11,0 meses). Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28961465.

QUESITOS

Do Juízo.

a) a política pública prevista no SUS para a moléstia.

Resposta. O melanoma metastático é considerado incurável. O tratamento inicial desta neoplasia é realizado apenas com cirurgia. Quando há doença irressecável ou metastática, é empregada a terapia paliativa. A quimioterapia convencional envolve as medicações Docetaxel, Carboplatina, Dacarbazina ou imunoterapia com Interferon ou Inter leucina.

b) existência, ou não, de protocolo clínico aprovado pela CONITEC quanto ao fármaco e a moléstia.

Resposta. Não houve avaliação da CONITEC para a medicação demandada.

c) a existência, ou não, de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidência, especialmente se há Revisão Sistemática que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS.

Resposta. Sim. A literatura médica citada em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28822576 demonstra um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado denominado KEYNOTE 006. Os pacientes foram recrutados de 87 instituições em 16 países. Os 834 pacientes com melanoma avançado foram divididos em 3 braços: (a) Pembrolizumabe a cada 2 semanas; (b) Pembrolizumabe a cada 3 semanas e (c) Ipilimumabe. A sobrevida global em 24 meses foi de 55% no grupo (a), 55% no grupo (b) e 43% no grupo (c). A sobrevida livre de progressão de doença em 12 meses foi de 74,1% para o grupo (a), 6 8.4% para o grupo (b) e 58.2% para o grupo (c). Os autores citam que o estudo torna a medicação demandada o tratamento padrão para melanoma avançado. Há revisão sistemática publicada em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28883738 para o tratamento do melanoma com inibidores de “checkpoint” (classe de medicação que inclui o Pembrolizumabe). A revisão incluiu um total de 3.628 pacientes e confirmou a efetividade deste grupo de medicações sobre a terapia suportiva. No entanto, outro estudo comparativo com Dacarbazina não demonstrou vantagem em termos de sobrevida global ( https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28961465 ).

d) conclusão quanto à indispensabilidade, ou não, do tratamento postulado e eventuais riscos pela submissão ao tratamento oficial, em detrimento daquele postulado judicialmente.

Resposta. Não há como afirmar que a medicação seja absolutamente indispensável. Embora se trate de fármaco moderno (grupo de terapia alvo), o estudo KEYNOTE002 demonstrou ausência de ganho estatisticamente significativo na sobrevida global (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28961465). Além disto, o melanoma metastático é uma doença incurável e a quimioterapia convencional pode ser mantida.

e) aumento da expectativa de vida com o uso do fármaco pleiteado (em meses) ou a probabilidade de cura.

Resposta. Os estudos que compararam a medicação demandada com outra denominada IPILIMUMABE demonstraram um discreto ganho de sobrevida global. Entretanto, quando a medicação foi comparada com a quimioterapia convencional, o estudo KEYNOTE 002 não demonstrou ganho de sobrevida (sobrevida média de 13,4 meses versus 11,0 meses – sem significância estatística).

Desse modo, parece haver reduzido ganho de sobrevida livre de progressão e sobrevida global, advindo da administração do fármaco. Aliás, os efeitos colaterais do medicamento são expressivos: efeitos gástricos, fadiga, dor músculo esquelética, tosse, dispneia.

Os documentos médicos não se revelaram conclusivos no sentido de atestar a superioridade terapêutica do tratamento requerido. Embora o medicamento postulado pudesse representar uma alternativa à doença apresentada pela parte autora, não se pode dizer que tenham sido comprovadas as vantagens da medicação aqui pretendida frente às disponíveis no SUS, ainda que os estudos estejam se consolidando, é verdade, na comunidade médica.

Dado o estágio da doença e a performance clínica do paciente, não há como afirmar a indispensabilidade da medicação, pois a patologia possui prognóstico reservado. A medicação pode aumentar o tempo de estabilização das metástases, mas não há majoração significativa da sobrevida global nessas circunstâncias, nem mudança de paradigma da neoplasia avançada.

Levando-se em conta que se refere a um tratamento paliativo, cuja maior probabilidade, caso se atingisse o resultado esperado, é acrescentar muito curto período de tempo livre de progressão da doença ao paciente, bem como tendo em vista o fato de ser um medicamento de elevado custo, entende-se como indevida a sua dispensação.

Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha ônus ao SUS para custear tratamento de elevada despesa, como o requerido, com duração indeterminada, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre na hipótese dos autos.

Ao enfrentar caso semelhante (AI nº 5026045-40.2019.4.04.0000), a MMª. Juíza Federal Convocada Gisele Lemke observou, com propriedade:

Não é demais lembrar que as políticas públicas de saúde são editadas no exercício da competência administrativa dos entes públicos, por meio de atos administrativos abstratos (por oposição aos concretos) e discricionários (por oposição aos vinculados, como é exemplo o ato de aposentadoria de um servidor público). No caso das políticas de saúde se está diante do que Celso Antônio Bandeira de Mello classifica como ato discricionário quanto a seu conteúdo. Daí se infere que as políticas públicas na área da saúde não podem ser desconsideradas pelo Poder Judiciário, a não ser quando contrariem a lei (o que não ocorre na política de saúde em discussão nestes autos), porquanto se está diante do exercício de competência discricionária do Poder Executivo. Por conseguinte, não cabe à parte nem ao perito judicial pretender substituir a política pública existente, mas apenas aferir se ela está sendo devidamente cumprida ou se, esgotados os meios de tratamento nela previstos, seria justificável a utilização de outros meios de tratamento (sejam medicamentos, órteses, próteses, etc., de fora da lista oficial).

Repare-se que não se trata aqui de negar acesso da parte autora à assistência pública de saúde, mas, sim, de reconhecer que, para a obtenção do medicamento oncológico, deve ser demonstrado o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde, assim como evidenciada a vantagem terapêutica do fármaco requerido.

Apesar da aparente concordância da nota técnica com a indicação do medicamento pleiteado, não é possível determinar a sua concessão, tendo em vista que os elementos carreados aos autos não demonstram a insuficiência da política pública.

Cuida-se, inclusive, de entendimento sedimentado no Enunciado 14 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que afirma: "Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde."

É o caso, por fim, de afastar os efeitos da antecipação de tutela.

Provido o apelo, resultam invertidos os ônus sucumbenciais.

HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS

Nas ações que possuem por objeto a prestação de serviço de saúde (fornecimento de medicamento ou realização de procedimento cirúrgico), o proveito econômico é inestimável. Como o bem jurídico tutelado é a saúde, não se pode afirmar que o êxito na ação possa ser quantificado economicamente tomando-se por base o preço do medicamento ou o custo da cirurgia.

Consequentemente, justifica-se a aplicação do art. 85, §8º, do CPC, que autoriza o arbitramento dos honorários advocatícios sucumbenciais conforme a apreciação equitativa do magistrado. In verbis:

§ 8^o Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2^o.

Cuida-se de entendimento sedimentado no Tribunal Regional Federal da 4ª Região, conforme se percebe a seguir:

TRATAMENTO DE SAÚDE. HONORÁRIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. REFORMATIO IN PEJUS. MANUTENÇÃO DO PATAMAR FIXADO NA SENTENÇA 1. Segundo o entendimento da Turma, a fixação dos honorários, nas tutelas de saúde, deve se dar de forma equitativa, eis que a demanda possui valor econômico inestimável, sendo aplicáveis na espécie as disposições do art. 85, § 8º do CPC. 2. Todavia, mesmo considerando a correção monetária, o patamar de 10% sobre o valor do procedimento cirúrgico ficaria aquém do comumente fixado pela Turma, de modo que se mantem a sentença para evitar reformatio in pejus. (TRF4, AC 5012812-94.2016.4.04.7108, TERCEIRA TURMA, Relatora MARGA INGE BARTH TESSLER, juntado aos autos em 27/06/2018)

ADMINISTRATIVO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. LEGITIMIDADE PASSIVA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. RESERVA DO POSSÍVEL. DO RESSARCIMENTO. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. - A legitimidade passiva de todos os entes federativos para ações que envolvem prestação de saúde resulta da atribuição de competência comum a eles, em matéria de direito à saúde, e da responsabilidade solidária decorrente da gestão tripartite do Sistema Único de Saúde (arts. 24, inciso II, e 198, inciso I, da Constituição Federal). - O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e compreende a assistência farmacêutica (art. 6º, inc. I, alínea d, da Lei n.º 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde. - A interferência judicial na área da saúde não pode desconsiderar as políticas estabelecidas pelo legislador e pela Administração. Todavia, o Poder Público não pode invocar a cláusula da "reserva do possível", para exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, sem demonstrar, concretamente, a impossibilidade de fazê-lo. - A questão relativa ao reembolso e/ou cobrança dos custos suportados por determinado ente federativo em decorrência do fornecimento do medicamento pleiteado, trata-se de medida a ser resolvida no âmbito administrativo, sem necessidade de intervenção judicial. - Tratando-se de causa relacionada à garantia do direito à saúde, cujo valor material é inestimável, correta a aplicação do § 8º do art. 85 do novo CPC, que remete à apreciação equitativa considerando os incisos do § 2º do artigo citado (grau de zelo profissional, lugar da prestação do serviço, natureza e importância da causa, trabalho realizado pelo advogado e tempo exigido para o seu serviço). (TRF4, AC 5001657-09.2016.4.04.7104, QUARTA TURMA, Relatora VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, juntado aos autos em 19/09/2017)

Tendo em vista, portanto, os aspectos referidos no art. 85, §2º (o grau de zelo do profissional; o lugar de prestação do serviço; a natureza e a importância da causa; o trabalho realizado pelo advogado e o tempo exigido para o seu serviço), bem como o patamar comumente observado por este tribunal em casos análogos, cumpre arbitrar a verba honorária devida pela parte autora em R$ 3.000,00 (três mil reais).

A exigibilidade da verba permanece suspensa enquanto perdurar os efeitos da assistência judiciária gratuita de que a parte é beneficiária.

PREQUESTIONAMENTO

O enfrentamento das questões suscitadas em grau recursal, assim como a análise da legislação aplicável, são suficientes para prequestionar junto às instâncias superiores os dispositivos que as fundamentam. Assim, deixa-se de aplicar os dispositivos legais ensejadores de pronunciamento jurisdicional distinto do que até aqui foi declinado. Desse modo, evita-se a necessidade de oposição de embargos de declaração tão somente para este fim, o que evidenciaria finalidade procrastinatória do recurso, passível de cominação de multa.

Em face do que foi dito, voto por dar provimento à apelação, nos termos da fundamentação.

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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5004628-26.2019.4.04.7115/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: LUIZ ALBERTO NEIS (AUTOR)

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. MELANOMA MALIGNO. PEMBROLIZUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS.

1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental.

2. É indevido o fornecimento de medicamento cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento à apelação, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 19 de novembro de 2020.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001970068v4 e do código CRC 94da7e9f.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Virtual DE 10/08/2020 A 18/08/2020

Apelação Cível Nº 5004628-26.2019.4.04.7115/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): JOSE OSMAR PUMES

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: LUIZ ALBERTO NEIS (AUTOR)

ADVOGADO: TAILOARA MORGANA MAHL BOMBARDELLI

ADVOGADO: CLOVIS ANDRE DENTE

MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL (MPF)

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 16/12/2020 16:03:16.

Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Virtual DE 12/11/2020 A 19/11/2020

Apelação Cível Nº 5004628-26.2019.4.04.7115/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): THAMEA DANELON VALIENGO

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: LUIZ ALBERTO NEIS (AUTOR)

ADVOGADO: TAILOARA MORGANA MAHL BOMBARDELLI

ADVOGADO: CLOVIS ANDRE DENTE

MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL (MPF)

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Juiz Federal JOSÉ LUIS LUVIZETTO TERRA

Votante: Juíza Federal GISELE LEMKE

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 16/12/2020 16:03:16.