DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SELPERCATINIBE. CÂNCER NOS BRÔNQUIOS E PULMÕES. NÃO EVIDENCIADA VANTAGEM TERAPÊUTICA. TRF4. 5017700-12.2024.4...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5017700-12.2024.4.04.0000/RS

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5002547-55.2024.4.04.7107/RS

RELATOR: Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

RELATÓRIO

Cuida-se de agravo de instrumento interposto por D. F. R. contra decisão (processo 5002547-55.2024.4.04.7107/RS, evento 13, DESPADEC1) do MMº Juízo Federal da 3ª VF de Caxias do Sul que indeferiu tutela de urgência que postula o fornecimento do medicamento Selpercatinibe para o tratamento de pessoa com diagnóstico de Câncer nos Brônquios e Pulmões, CID C 34.

A parte agravante sustenta que a decisão merece ser reformada. Argumenta que a medicação postulada é fundamental para a manutenção da vida do paciente. Defende que, que a conclusão do parecer do NATJUS se fundou no custo-efetividade da medicação sobrepassando as conclusões de seu assistente técnico. Requer a antecipação da tutela recursal e, por fim, o provimento do agravo de instrumento.

O pedido de efeito suspensivo foi indeferido (evento 2, DESPADEC1), da qual interpôs a parte agravante o Agravo Interno (evento 9, AGR_INT1).

Devidamente intimadas as partes, sem contrarrazões.

É o relatório.

VOTO

Na decisão preambular assim decidi:

(...)

Nos termos do art. 932, II c/c art. 1.019, I, ambos do CPC, para a antecipação de tutela recursal, é necessário a presença, concomitante, de dois requisitos, quais sejam, o risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação (periculum in mora) e a demonstração da probabilidade de provimento do recurso (fumus boni iuris).

Não é o caso sub judice.

O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Não se trata de direito absoluto, uma vez que é desarrazoado exigir do Estado custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de instaurar uma desordem administrativa e inviabilizar o funcionamento do SUS.

É certo que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é do Executivo e do Legislativo, entretanto, não pode o Judiciário se furtar de seu múnus público quando chamado para apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, entre eles o direito à saúde do cidadão.

O egrégio Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde:

(a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

(b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

(c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e

(d) a não configuração de tratamento experimental.

Na mesma senda, o egrégio Superior Tribunal de Justiça estabeleceu (Tema 106) requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp 1657156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018).

O leading case está assim ementado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

Cabe referir que, com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a constituirem-se em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, foi alterada a Lei nº 8.080/90 pela Lei nº 12.401/2011, que criou um procedimento, a cargo do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

De especial interesse para a apreciação do caso concreto, os artigos 19-M e 19-Q, fornecem diretrizes para a dispensação medicamentosa que considero relevantes:

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6^o consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

“Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”

“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de modo a equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade.

Considero que tais parâmetros encontram-se dentro daquilo que razoavelmente pode ser exigido do Estado pelo cidadão, levando em consideração o princípio da isonomia e os termos do princípio da reserva do possível. Ou seja, na dispensação medicamentosa deve-se levar em consideração o alcance do medicamento a todos os cidadãos em situação similar o que, no caso de medicamentos de alto custo, deve ser não somente possível, mas também sustentável.

A questão do custo da tutela da saúde, aliás, foi apreciada no julgamento do Tema 06 do Supremo Tribunal Federal (RE 566471, julgado em 11/03/2020, Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, por maioria, vencido Min. Luiz Edson Facchin) que ressaltou a obrigação do Estado de fornecer medicamentos de alto custo, comprovada imprescindibilidade a hipossuficiência de recursos da parte.

Deste modo, a atuação do Judiciário se qualifica e justifica quando visa assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos ou outras prestações de saúde integrados à política de saúde vigente e que não estejam sendo fornecidos ou, excepcionalmente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz, não oferece qualquer tratamento ou, ainda, quando, especialmente quando se trata de aumento de sobrevida ou de qualidade de vida, apresentando o medicamento ou tratamento postulado eficácia diversa da opção indicada pelo SUS, sendo, de qualquer sorte, de se buscar observar as diretrizes da CONITEC, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, naquilo que se revele adequado.

Observo, ainda, que a CONITEC, além de expedir Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) apresenta, no caso dos tratamentos oncológicos, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), fundamentadas em evidências científicas, que nos termos do próprio site (http://conitec.gov.br/index.php/protocolos-e-diretrizes), constituem documento que não se restringe às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica.

Deste modo, é lastreado nas referidas diretrizes que o tratamento oncológico pelo SUS, em que os medicamentos são fornecidos pelos estabelecimentos de saúde credenciados pelo SUS, habilitados em oncologia, na qualidade de UNACON (Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), aos quais cabe prestar assistência especializada e integral ao paciente.

Não por outra razão foi editada a Súmula nº 99 desta Corte, que determina que a determinação judicial de dispensação de medicamento oncológico será feita exclusivamente por estabelecimentos credenciados à Rede de Atenção Oncológica, ou seja, através de CACONS ou UNACONS.

Todavia, para que se possa conferir se a prescrição médica se afeiçoa às diretrizes da Medicina Baseada em Evidências - MBE não basta a prescrição médica do assistente técnico da parte, ainda que ele seja médico vinculado a CACON/UNACON.

Isto porque o deferimento de tutela de saúde antecipadamente, exige a realização a produção de prova extreme de dúvida sobre a eficácia do medicamento ou tratamento para o caso concreto, na linha do entendimento firmado nesta Corte:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REALIZAÇÃO DE PERÍCIA PRÉVIA.
1. A judicialização da política pública de distribuição de medicamentos deve obedecer a critérios que não permitam que o Judiciário faça as vezes da Administração, bem como que não seja convertido em uma via que possibilite a um paciente burlar o fornecimento administrativo de medicamentos, garantindo seu tratamento sem que se leve em consideração a existência de outros cidadãos na mesma ou em piores circunstâncias.
2. O deferimento de tratamentos de saúde antecipadamente, sem a realização a produção de provas além das prescrições do médico assistente encontra óbice no entendimento desta Corte, contido no enunciado da Súmula 101.
3. Em que pese o laudo da médica que assiste à agravada tenha sido lavrado por profissional vinculado ao UNACON que a atende (evento 1 - LAUDO8), tenho que não há prova da verossimilhança das alegações a ponto de justificar o afastamento do entendimento unificado por esta Corte quanto à realização da perícia prévia para a análise da tutela antecipada, já determinada pelo juízo a quo.
4. Assim, não demonstrada a verossimilhança do pleito, ao menos em uma análise preliminar, prudente que se decida a respeito da antecipação após haver segurança nos autos de que a prescrição está amparada pela medicina baseada em evidências. (AG 5026134-97.2018.4.04.0000, rel. Des. Marga Inge Barth Tessler, 3ª Turma, julgado em 02/10/2018)

ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PROVA PERICIAL.
- O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e compreende a assistência farmacêutica (art. 6º, inc. I, alínea d, da Lei n.º 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde.
- In casu, é indispensável a realização de perícia médica judicial para elucidar questões atinentes à real eficácia do medicamento e ao esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pela rede pública. (AG 5019134-46.2018.4.04.0000, rel. Des. Vivian Josete Pantaleão Caminha, 3ª Turma, julgado em 19/09/2018)

Trata-se de orientação consolidada na Súmula 101 desta Corte: Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido.

Assentados esses pontos, passo a tratar do caso concreto.

A prescrição médica do medicamento foi proferida nos seguintes termos (evento 13, DESPADEC1):

Observa-se que a prescrição não apresenta os elementos de evidência científica em que se funda, sendo prescrito em âmbito particular, muito embora no período posterior a parte tenha sido encaminhada ao Hospital Geral de Caxias do Sul, UNACON da região onde reside, que lhe informou que o medicamento não está disponível no SUS.

Não há, portanto, prescrição de médico vinculado ao UNACON, sendo de se apontar que a indicação da rede pública não ratificou expressamente a prescrição médica do assistente técnico, apenas informou sobre o encaminhamento da parte e acerca da ausência do medicamento no SUS (evento 1, LAUDO17).

O Parecer do Telessaúde-RS (evento 10, NOTATEC1), foi desfavorável à dispensação. Colhe-se da conclusão apresentada:

6.5 Justificativa: Não há evidência de boa qualidade metodológica comprovando que o tratamento de segunda linha ou linhas posteriores do câncer de pulmão com mutação de fusão no gene RET com selpercatinibe esteja associado ao aumento de sobrevida livre de progressão ou sobrevida global. No entanto, para o cenário de primeira linha de tratamento existe estudo de boa qualidade metodológica que demonstra aumento expressivo de aproximadamente 13,5 meses na sobrevida livre de progressão.

O fármaco pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavorável - ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. O impacto orçamentário da terapia pleiteada, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS.

Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença cuja expectativa de vida é muito baixa na situação clínica apresentada. No entanto, frente à estimativa de perfil de custo-efetividade desfavorável; ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada; e na ausência de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável.

Observa-se que, para além do debate do custo-efetividade do tratamento, a nota técnica indica que inexistem evidências científicas de boa qualidade acerca do uso em segunda ou demais linhas de tratamento (caso da parte).

De fato, considero que a relação custo-efetividade não pode pautar a tutela da saúde, em especial, quanto é tão controversa a adoção de parâmetros de custo-efetividade adequados para a realidade brasileira. Tal entendimento, sopeso, prevalece nesta Corte, uma vez que a avaliação da custo-efetividade de um medicamento é ato complexo que envolve uma avaliação socio-econômica nem sempre disponível para a realidade brasileira.

Neste sentido:

DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. EFICÁCIA DA MEDICAÇÃO. COMPROVAÇÃO. CUSTO-EFETIVIDADE. 1. Em relação aos pressupostos para a intervenção judicial, em matéria de fornecimento de tecnologias em saúde, estes foram sendo gradativamente definidos em precedentes dos tribunais superiores. Eles estão especialmente concentrados em julgados do STF (STA 175, RE 657718 - Tema 500, RE 855178 - Tema 793) e do STJ (REsp 1657159 - Tema 106). 2. Embora se deva buscar critérios mais claros e objetivos para análise de custo-efetividade na incorporação dos medicamentos, e embora se deva prestigiar as opções que venham a ser feitas, a partir desse prévio controle da discricionariedade administrativa, o fato é que ainda não foi definido um critério que seja capaz de incorporar os muitos elementos e particularidades que precisam ser tomados em consideração - que variam conforme os países e também conforme as muitas espécies de doenças - e, ao mesmo tempo, que possa evoluir com a rapidez necessária, diante do surgimento de novas tecnologias e dos seus efeitos sobre os custos no mercado. 3. Provimento ao agravo de instrumento, agravo interno prejudicado. (TRF4, AG 5046824-11.2022.4.04.0000, SEXTA TURMA, Relatora TAÍS SCHILLING FERRAZ, juntado aos autos em 24/03/2023)

Todavia, como sobredito, as evidências científicas para a condição clínica da parte são desfavoráveis, além de ser desfavorável relação custo-efetividade.

Nestes casos, entende-se que devem ser prestigiadas as opções da rede pública, salvo impropriedade ou inadequação da medicação.

Quanto ao ponto, cabe referir o Enunciado 14 da 1ª Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que afirma: "Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde.".

A contrário sensu, apresentada a prova da ineficiência ou impropriedade do tratamento, resta autorizada a dispensação, nos termos do Enunciado 16 da mesma Jornada:

ENUNCIADO N.º 16
Nas demandas que visam acesso a ações e serviços da saúde diferenciada daquelas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde, o autor deve apresentar prova da evidência científica, a inexistência, inefetividade ou impropriedade dos procedimentos ou medicamentos constantes dos protocolos clínicos do SUS.

Esta Corte, em diversas oportunidades, afirmou que, não sendo imprópria ou inadequada a medicação disponível, não se prestigia o direito ao tratamento de escolha da parte. Neste sentido:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMOZOLOMIDA (TEMODAL). ASTROCITOMA DIFUSO. ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS EXISTENTES NO SUS. NÃO ESGOTAMENTO. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde. 3. É indevido o fornecimento de medicamento cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada. Nota Técnica da Telessaúde desfavorável ao fornecimento do medicamento no caso da autora. (TRF4, AG 5009806-87.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relatora GISELE LEMKE, juntado aos autos em 11/06/2021)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MIDOSTAURINA PARA TRATAMENTO DE LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA. 1. In casu, à despeito da complementação da nota técnica elaborada pelo NAT-Jus favoravelmente à indicação do tratamento postulado , a mesma persiste na argumentação vaga e imprecisa, sendo ainda insuficientes os argumentos alavancados para que seja determinado ao Ente público assumir o alto custo do tratamento pleiteado, exatamente nos mesmos termos em que previamente decidido por esta Turma Regional Sulementar quando do julgamento do agravo de instrumento nº 5043078-09.2020.4.04.0000, previamete interposto pela União Federal em face de decisão do juízo de origem que havia concedido a antecipação de tutela, e ao qual foi dado provimento para o fim de cassar a medida em sessão de julgamento virtual encerrada em 9-12-2020. 2. O tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, onde há fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a eficácia e superioridade do tratamento postulado. 3. Desta feita, imperioso se faz a a realização de perícia no paciente para avaliar a real necessidade e adequação do tratamento pretendido, com a segurança nos autos de que a prescrição está amparada pela Medicina Baseada em Evidências - MBE, bem como quanto à questão referente ao esgotamento da política dispensada pelo SUS para tratamento da moléstia que acomete o agravante, diligência a qual, inclusive, já foi solicitada pelo Estado, bem assim pela parte ora requerente. 4. Assim, porquanto persiste, por ora, a ausência dos pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do CPC, deve ser mantida a decisão monocrática que indeferiu a medida. (TRF4, AG 5010927-53.2021.4.04.0000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 10/06/2021)

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. NIVOLUMABE. IPILIMUMABE. MEDICAMENTOS AUSENTES DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. A concessão de tutela de urgência para o fornecimento de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), cuja vantagem terapêutica esteja evidenciada, é condicionada à demonstração do esgotamento ou da ineficácia dos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde. (TRF4, AG 5008724-21.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ADRIANE BATTISTI, juntado aos autos em 18/05/2021)

Neste ponto, cabe referir que a nota técnica indica as opções de tratamento disponíveis, sequer referidas pela prescrição médica, o que reforça a ausência de probabilidade do pedido.

Ademais, ainda que se possa aviar adequada instrução do ponto, não se pode descurar da ausência de prescrição médica deste fármaco efetivada ou ao menos corroborada por médico vinculado a UNACON. No caso, não há dúvida de que a parte iniciou tratamento em UNACON, mas são se comprova se adere ao plano de tratamento do referido nosocômio, não podendo se deixar de se cogitar se a parte se utiliza da rede pública apenas para dar fundamento a uso de medicamento que seu plano de saúde não lhe alcança, ou seja, com o fim único de obter medicamento específico de alto custo.

Colho o ensejo para citar os fundamentos utilizados pelo eminente Des. Federal Osni Cardoso em situação semelhante (AG 5045377-22.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator OSNI CARDOSO FILHO, juntado aos autos em 17/12/2021), adotando-os como razões de decidir:

A jurisprudência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região é firme, nos casos de neoplasia maligna, em exigir que a parte comprove que se submete a tratamento perante um CACON (Centro de Assistência em Alta Complexidade em Oncologia) ou uma UNACON (Unidade de Alta Complexidade em Oncologia) - o que não foi demonstrado na situação examinada.

Diante das especificidades do tratamento oncológico, não há como acolher a pretensão de condenação dos entes públicos ao fornecimento de medicamentos quando o paciente faz tratamento particular ou por meio de plano de saúde. Isso porque, além de terem custeio elevado, existe um procedimento de aplicação de risco que exige pessoal qualificado e experiente, sob supervisão médica, ambiente adequado e respeito a normas operacionais e de segurança. Conforme a Nota Técnica nº 2010 do Ministério da Saúde, o adequado fornecimento de antineoplásicos é por ciclo, conforme se dá nos hospitais, e, além de terem prazo de validade, os medicamentos utilizados no tratamento do câncer são administrados a intervalos regulares; exigem dispensação pós-avaliação médica periódica da resposta terapêutica, previamente à prescrição; podem ser suspensos por toxicidade ou progressão tumoral e requerem acondicionamento e guarda em ambiente de farmácia hospitalar, muitos deles exigindo condições específicas de temperatura, umidade e luminosidade, com risco de perda de sua ação terapêutica. É no CACON/UNACON, portanto, que esse exame deve ser feito.

A se admitir que o tratamento da enfermidade seja realizado à margem do Sistema Único de Saúde (SUS), obrigar o Estado apenas ao fornecimento de determinado fármaco implicaria prejuízo à correta implementação da correspondente política pública desenvolvida.

Neste sentido, os seguintes precedentes:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. ABIRATERONA (ZYTIGA®). TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS PRESENTES. (...) 3. Indispensável, em primeira linha, nos casos onde se pretende o fornecimento de fármaco oncológico, submissão do paciente a tratamento perante unidades de CACON ou UNACON, uma vez que o atendimento por estas não se resume a entrega do medicamento para a moléstia específica, mas o tratamento integral do paciente. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5006155-81.2020.4.04.0000, Turma Regional suplementar do Paraná, Desembargador Federal FERNANDO QUADROS DA SILVA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 06/05/2020)
SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ONCOLÓGICO. SUBMISSÃO A CACON/UNACON. NECESSIDADE. SÚMULA 99 DO TRF/4ª REGIÃO. Inviável o fornecimento de medicamento àquele que não se submete ao tratamento junto a entidades cadastradas como integrantes da Rede de atenção Oncológica do SUS - CACON/UNACON -, em casos de moléstia de natureza oncológica, nos termos da Súmula 99 deste Regional. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5026034-60.2019.4.04.7000, Turma Regional suplementar do Paraná, Juiz Federal MARCOS JOSEGREI DA SILVA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 02/12/2019)
Verifica-se que a agravante obteve a prescrição do medicamento por médica oncologista em caráter particular (origem, evento 1, ATESTMED8). Os atestados, os receituários e o histórico anexados à petição inicial não contemplam qualquer indicação de que tenham sido emitidos no âmbito do SUS. Sequer consta demonstração de que a prescrição tenha sido corroborada por profissional vinculado à rede pública. Ou seja, não se constata qualquer indício de atendimento da autora pela Rede de Atenção Oncológica do SUS.
Repare-se que não se trata aqui de negar acesso da parte autora à assistência pública de saúde em razão de a medicação ter sido prescrita por médico particular (o que não é vedado por si só), mas, sim, de reconhecer que, para a obtenção de medicamento oncológico, é imprescindível, ao menos, a comprovação de que a requerente submete-se a tratamento perante entidade credenciada como CACON/UNACON, ônus do qual não se desincumbiu.
Diante das circunstâncias e das especificidades do tratamento oncológico, não há como acolher a pretensão ao fornecimento de medicamentos diretamente ao paciente ou seu médico, como parece ser o caso. É no CACON/UNACON que ele obterá o atendimento devido. Nessa linha, o enunciado da Súmula n.º 99 do Tribunal Regional Federal da 4ª Região:
A dispensação de medicamento oncológico, judicialmente determinada, far-se-á exclusivamente por estabelecimentos de saúde credenciados junto à Rede de Atenção Oncológica - CACON ou UNACON.
Em face do que foi dito, indefiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso.

Nessa linha, não se podendo fundar juízo de probabilidade do direito na simples prescrição médica lançada unilateralmente, sem referência ao protocolo clínico da rede pública de saúde e sem avaliação acerca das alternativas disponíveis, não vislumbro razões para infirmar a decisão do Juízo Singular.

Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação dos efeitos da tutela.

(...)

Não vindo aos autos nenhuma informação atual capaz de modificar os fundamentos da decisão inicial, adoto-os como razões de decidir.

Acrescento, tão somente, que ficam prequestionados, para fins de acesso às instâncias recursais superiores, os dispositivos legais e constitucionais elencados pelas partes cuja incidência restou superada pelas próprias razões de decidir do recurso.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento, agravo interno prejudicado.

Documento eletrônico assinado por ALTAIR ANTONIO GREGORIO, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004598046v7 e do código CRC dcd2d69f.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5017700-12.2024.4.04.0000/RS

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5002547-55.2024.4.04.7107/RS

RELATOR: Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

EMENTA

DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. Selpercatinibe. Câncer nos Brônquios e Pulmões. NÃO EVIDENCIADA VANTAGEM TERAPÊUTICA.

1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental.

3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão na forma definida pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011 de forma a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública.

4. Não comprovada a existência de vantagem terapêutica do medicamento postulado em relação ao disponibilizado pelo SUS, não deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido.

5. Agravo de instrumento desprovido.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, agravo interno prejudicado, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 19 de setembro de 2024.

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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 12/09/2024 A 19/09/2024

Agravo de Instrumento Nº 5017700-12.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

PROCURADOR(A): RODOLFO MARTINS KRIEGER

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

Votante: Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

Votante: Juíza Federal ANA PAULA DE BORTOLI

Votante: Desembargadora Federal TAIS SCHILLING FERRAZ

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

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