DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. MEDICAMENTOS. ADEQUAÇÃO DO TRATAMENTO. RESPONSABILIDADES. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. TRF4. 5005827-14.2022.4.04.7104...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5005827-14.2022.4.04.7104/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

RELATÓRIO

Trata-se de ação ordinária na qual o autor obteve sentença de procedência, condenando a parte ré a lhe fornecer o medicamento nintedanibe, destinado ao tratamento de fibrose pulmonar idiopática (CID J84), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante a observância de medidas de contracautela.

Em razões de apelação, o Estado do Rio Grande do Sul argumentou, em síntese, que a sentença vai de encontro ao enunciado no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal (STF) e às regras de repartição de competências reguladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Requereu, assim, seja reconhecida a responsabilidade exclusiva da União pelo fornecimento e custeio do fármaco pleiteado bem como pelos honorários advocatícios e periciais. Sucessivamente, postulou a condenação da União ao ressarcimento integral dos valores despendidos pelo erário estadual no tratamento, nos próprios autos ou, ao menos, na via administrativa.

Por sua vez, a União discorreu acerca da doença que acomete a parte autora e sobre o medicamento por ela postulado, alegando que há alternativas de tratamento. Tratou do modo de incorporação de novas tecnologias ao SUS e defendeu que se observe a análise feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ponderou que a concessão judicial do medicamento depende da demonstração da insuficiência da política pública. Postulou, assim, a improcedência da ação. Sucessivamente, sustentou que a aquisição de medicamento por conta de decisão judicial deve observar necessariamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) e o PMVG, com o emprego do CAP, nos termos da Resolução nº 3, de 02 de março de 2011, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Ainda em caráter subsidiário, requereu o direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente estadual, com ressarcimento pro rata em face da União no âmbito administrativo e a ampliação de medidas de contracautela.

Com contrarrazões, vieram os autos, inclusive, por força de reexame necessário.

VOTO

A Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observar alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça apreciou recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuidas a partir da respectiva publicação.

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame do mérito.

O autor, atualmente com 75 (setenta e cinco) anos de idade, é portador de fibrose pulmonar idiopática (FPI - CID J84), doença pulmonar grave e fatal, que causa dispneia, fadiga, comprometimento da capacidade de exercício e, consequentemente, das atividades da vida diária.

Apesar de pouco conhecida, a FPI tem uma taxa de mortalidade maior que a neoplasia de mama e de próstata.

O tratamento com nintedanibe visa retardar o curso da patologia e oferecer melhor qualidade de vida ao paciente.

Os medicamentos em questão integram o rol de fármacos já aprovados pela ANVISA, mas não pertencem à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não fazem parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica do SUS.

Evidentemente, trata-se de assunto de alta complexidade, que demanda, especialmente quando envolvido o dispêndio de elevada quantia para o custeio do tratamento, exame cauteloso dos fatos com base nas provas constantes nos autos.

Os laudos médicos acostados aos autos originários (evento 1, LAUDO3 e evento 1, LAUDO6) informam que o autor possui diagnóstico de fibrose pulmonar, de caráter progressivo, com sintomas de dispneia (falta de ar). Em tomografia de tórax, o paciente apresentou padrão de pneumopatia intersticial crônica fibrosante. Apresenta, em suma, quadro clínico, radiológico e funcional da doença em atividade.

O médico assistente afirma que o autor necessita utilizar o medicamento postulado, com efeito comprovado sobre a patologia e que não há fármacos eficazes no Sistema Único de Saúde. Pondera que não existem medicamentos que possam substituir o requerido. Além disso, esclareceu que não há tratamento pelo SUS especificamente para a fibrose pulmonar. Defende ser indispensável o uso da droga, já que a doença é progressiva e sua evolução ameaça a integridade física e a vida do paciente.

Cumpre reconhecer que, de regra, a prescrição do médico assistente da parte autora não constitui fundamento suficiente para se deferir judicialmente a concessão de medicamento não inserido nas listas públicas de dispensação. Nesse sentido, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região editou a Súmula nº 101, com o seguinte teor:

Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido.

Não significa que essa prova necessariamente deve ser pericial. A prova pericial não foi arrolada entre os requisitos exigidos pelo Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

Há que se perquirir, sob o ponto de vista técnico-científico, acerca da efetividade da medida de urgência, cuja demonstração pode ser dar através de laudo médico específico devidamente fundamentado (que não se confunde com a mera prescrição do tratamento), principalmente à luz da Medicina Baseada em Evidências.

A Medicina Baseada em Evidências - MBE consiste em uma “técnica específica para atestar com o maior grau de certeza a eficiência, efetividades e segurança de produtos, tratamentos, medicamentos e exames que foram objeto de diversos estudos científicos, de modo que os verdadeiros progressos das pesquisas médicas sejam transpostos para a prática”1.

Trata-se, precisamente, da situação sob exame. O diagnóstico e a prescrição estabelecidos no relatório médico estão amparados por alto grau de evidência científica.

O especialista foi categórico ao assinalar a inexistência de alternativas terapêuticas para a fibrose pulmonar idiopática no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Nessa linha, destaque-se que, em caso julgado pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Apelação Cível nº 5011182-84.2017.4.04.7102, Juíza Federal Adriane Battisti, por unanimidade, em 05/11/2019), foi certificada pelo perito judicial a inexistência de alternativa terapêutica para a fibrose pulmonar idiopática no âmbito do Sistema Único de Saúde. Ponderou o especialista que, no SUS, nenhuma das alternativas para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática é específico. Esclareceu:

Os corticoides, provavelmente a monoterapia menos dispendiosa não revelaram nas análises retrospectivas benefícios no aumento da sobrevida dos portadores de fibrose pulmonar idiopática e nem melhora da função pulmonar. Em relação ao uso de Imunossupressores como Azatioprina e Ciclofosfamida, os resultados obtidos foram de maior taxa de mortalidade, maior frequência de hospitalização e de efeitos colaterais do que o placebo. O uso da medicação antioxidante como N. acetilcisteína também não resultou em melhora clínica ou da função pulmonar em pacientes com fibrose pulmonar idiopática. A Colchicina não é recomendada para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática.

Em suma, o médico perito ressaltou que o medicamento solicitado tem se mostrado a única alternativa no controle da progressão da doença e absolutamente necessário nestes casos. Nenhuma outra medicação, exceto nintedanibe e pirfenidona (também não incorporado ao SUS), como antifibróticos, tratam e podem aumentar a sobrevida dos pacientes com fibrose idiopática.

Vale destacar que sequer há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento dessa doença.

A moléstia da qual a parte autora é portadora foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, que em sua 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, recomendou a não incorporação no SUS do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática2.

A comissão reconheceu, em sua deliberação final, que a evidência atual mostra "benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF)".

Entretanto, concluiu que "a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento".

Durante o relatório houve uma acentuada referência de sua boa utilização, porém a conclusão não cedeu ao seu uso, o que denota uma preocupação com seus custos, mais do que pelos benefícios em si.

Na maioria das vezes, pareceres técnicos podem representar um forte indicativo sobre a inexistência de evidências científicas para o tratamento que é pleiteado, demonstrando a sua desnecessidade, o que, todavia, não é a hipótese dos autos.

É importante ressalvar que esses elementos de prova não podem ser considerados isoladamente como uma categórica negativa de eficácia clínica para a parte que ingressa em juízo, situação em que lhe cabe cumprir ônus probatório que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente.

Sobre a questão, o Enunciado 103 aprovado na III Jornada da Saúde do Conselho Nacional de Justiça – CNJ, realizada em 18 de março de 2019, fixa o seguinte3:

ENUNCIADO Nº 103

Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente.

Ou seja, sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido.

Deste modo, o Estado pode ser compelido a fornecer fármacos ainda não cobertos pelo SUS, condicionada tal determinação à instrução processual, em que estejam presentes elementos consistentes indicativos da sua necessidade imperiosa no caso concreto.

A partir dessas diretrizes, é reforçada a obediência às políticas públicas e a necessidade de sujeição do indivíduo aos procedimentos próprios do SUS. Somente em caráter excepcional é que será possível o deferimento judicial de direito prestacional, em caráter supletivo às prestações já atendidas pelo Estado.

Sobreleva, nessa ordem de ideias, o valor probatório de documentos e outros elementos que digam respeito casuístico à situação médica daquele que busca em juízo a tutela do direito à saúde.

Na espécie, embora exista nota técnica (emitida pelo Telessaúde, na condição de NAT-jus/JFRS - origem, evento 15, NOTATEC1) contrária à entrega generalizada do medicamento em questão, fato é que os atestados médicos fundados na análise concreta e específica do paciente são favoráveis à dispensação.

Além disso, a prova pericial (origem, evento 102, LAUDOPERIC1) confirmou a adequação do remédio.

Foram registrados estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto. O tratamento com nintedanibe é disponibilizado em outros países e segue as recomendações das principais Sociedades de Pneumologia (norte-americana e europeia).

Nesse sentido, o próprio relatório nº 419, de 6 dezembro de 2018, da CONITEC admite que o medicamento foi acolhido por agências internacionais (NICE/Inglaterra, CATDH/Canadá, PBAC/Australia, SMS/Escócia, Infarmed/Portugal), as quais avaliaram positivamente o nintedanibe para uma doença, até então, orfã.

Na mesma linha, a Nota Técnica nº 996 do sistema e-NatJus indicou nintedanibe como medicamento benéfico à estabilização sintomática da fibrose pulmonar idiopática. A propósito, o Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário Nacional pontuou que:

A fibrose pulmonar idiopática (FIP) é uma doença pulmonar intersticial progressiva e incurável. Ela acarreta fibrose pulmonar, prejudicando as trocas gasosas e acarretando dispneia. O acometimento pulmonar pode sobrecarregar outros órgãos e sistemas. Até recentemente não havia nenhum tratamento eficaz para controle da doença. Estudos recentes revelaram dois medicamentos capazes de retardar a progressão da doença, por sua ação anti-fibrótica: nintedanibe e pirfenidona. A terapêutica anti-fibrótica com essas drogas reduz a velocidade de progressão da doença, dando ao paciente mais quantidade e qualidade de vida, com ampla evidência em literatura sobre sua segurança e eficácia.

Aliás, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia discordou dos relatórios da CONITEC. Seguem algumas de suas considerações, relacionadas à eficácia dos medicamentos, à avaliação da gravidade da doença, à ausência de suporte terapêutico específico no SUS e à dificuldade quanto à realização de transplantes:

Gravidade da doença e a ausência de suporte terapêutico específico no SUS:

Ainda que ocorram variações individuais no tocante a evolução clínica, de maneira geral o prognóstico da FPI é grave, com mediana de sobrevida girando em torno de apenas três anos.1 Esse tipo de comportamento é comparável, ou até pior, ao de inúmeras neoplasias malignas, incluindo as de alta mortalidade como, por exemplo, o câncer de pulmão.

(...) é importante enfatizar que muitas condutas terapêuticas do passado, quando devidamente investigadas em ensaios clínicos controlados, mostraram-se, na realidade, deletérias.3, Atualmente está totalmente proscrito o uso de imunossupressores em pacientes com FPI, e os corticosteroides são empregados apenas em episódios de exacerbações agudas, mesmo que sem sustentação adequada para tal. Nem tão pouco a N-acetilcisteína tem algum papel no tratamento rotineiro desses pacientes. 4 Sendo assim, o SUS não oferece atualmente nenhuma opção terapêutica medicamentosa específica para pacientes com FPI.(...)

Dificuldade quanto a realização de transplantes

A SBPT ainda ressalta que o transplante pulmonar tem potencial de beneficiar somente quantidade mínima de brasileiros com FPI considerando como limitante o baixo número de centros médicos capazes de realizar um procedimento dessa complexidade no país. Para reforçar o posicionamento, é citado o caso dos Estados Unidos da América onde o transplante de pulmão é uma modalidade terapêutica bem estabelecida, porém, aproximadamente, 1% dos pacientes com FPI são transplantados por ano. O baixo número de pacientes submetidos à transplante deve-se ao fato de que os pacientes acometidos com FPI apresentam idade avançada e são portadores de comorbidades que muitas vezes impedem o acesso ao transplante.

Validade do desfecho “redução no declínio da CVF”

Em termos de eficácia do medicamento, a SBPT enfatiza a validade do desfecho “redução do ritmo de queda da capacidade vital forçada” em substituição ao desfecho mortalidade uma vez que se tratando de uma doença rara, há uma grande dificuldade em se detectar efeitos claros sobre a mortalidade. No caso específico da CVF, decorridas 52 semanas e em comparação ao grupo placebo, a queda média nos grupos que receberam nintedanibe foi de 47,8% em INPULSIS I e de 54,8% em INPULSIS II, esses considerados os principais estudos envolvendo o medicamento.

Tampouco é possível ignorar a Nota Técnica nº 17/2017 do NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário) de Minas Gerais que, no processo nº 00151702420178130084, assim concluiu4:

(...) Trata-se de doença grave, progressiva sem etiologia esclarecida portanto sem tratamento definitivo e eficaz. Apesar de diversas drogas terem sido investigadas em ensaios clínicos randomizados como agentes potenciais para o tratamento da FPI, até o momento, apenas duas substâncias, de fato, mostraram eficácia no tratamento da moléstia: a pirfenidona e o nintedanibe. O nintedanibe tem sido usado como uma alternativa com evidências de benefícios. O período de tratamento é por tempo indeterminado visando o controle dos sintomas.

Nas Respostas Técnicas 1545 e 1556, de 2017, o NATJUS-MG também indicou o nintedanibe como medicamento benéfico à estabilização sintomática da fibrose pulmonar idiopática.

Veja-se que os tratamentos alternativos disponíveis no SUS para fibrose pulmonar idiopática descritos pela CONITEC consistem meramente em antitussígenos, morfina, corticoterapia, oxigenoterapia e transplante de pulmão7. Tais medidas não atendem a expectativa do paciente, no sentido de proporcionar-lhe tanto melhor qualidade de vida, como sobrevida de maior dimensão.

Para uma doença com essa gravidade, desborda da razoabilidade sujeitar paciente com 75 (setenta e cinco) anos de idade a essas alternativas terapêuticas (reabilitação pulmonar, aporte de oxigênio e, menos ainda, transplante de pulmão).

A situação mais se agrava porque a falta da medicação pode conduzir a parte autora a agravamento irreversível da doença e a óbito precoce. Qual a expectativa desenvolvida para a recuperação da autora ou, no mínimo, para garantir-lhe melhores condições de vida ou o seu prolongamento, com a utilização singela de reabilitação pulmonar (fisioterapia?), aporte de oxigênio e transplante de pulmão?

Não parece possível a adoção de procedimento semelhante, considerada a idade do paciente e todas as dificuldades que envolvem, por exemplo, o transplante de órgãos. O que é mais factível: a concessão de um medicamento com eficácia no retardo da progressão da patologia ou o transplante de pulmão? Seria possível acreditar que reabilitação pulmonar e aporte de oxigênio seriam suficientes a manter sob controle a doença? Para todas as questões, com a licença de entendimento diverso, minha percepção, a partir das provas produzidas, é não.

Há elementos suficientes de prova indicando que o medicamento apresenta eficácia ao caso do autor, elementos esses que não foram infirmados pela parte contrária.

Percebe-se que essas medicações atuam especificamente em fatores que estão ligados à fibrose e progressão da FPI, sendo capazes de reduzir o declínio da função pulmonar e impedir a multiplicação das células que causam a cicatrização (fibrose) contínua do tecido do pulmão. Com isso, a formação das cicatrizes é desacelerada, preservando a parte sadia do pulmão. São os únicos medicamentos a apresentar estudos que comprovam sua eficácia em diminuir a ocorrência de episódios de piora súbita e potencialmente fatais.

Assim, embora não tenham o condão de curar a doença (que, até o momento, é incurável, como, aliás, a maioria das doenças conhecidas pela medicina), a melhora da qualidade de vida, aumento da sobrevida, redução de recidivas e de hospitalizações são evidentes, segundo os estudos relacionados nos laudos médicos.

Nota-se que as exacerbações agudas e demais sintomas debilitantes relatados nos laudos, seriam efetiva e eficazmente controladas. Assim, tem-se preenchidas, a um só tempo, as condições da imprescindibilidade do tratamento (já que não há outro disponível na medicina atual) e da eficácia do tratamento (porque, quanto a isso, não pode haver dúvidas a respeito do controle de tais sintomas de modo eficaz).

É importante que se compreenda o sentido da afirmação de que o tratamento não cura e é paliativo. Não significa que a medicação "apenas amenize" a doença, ou tenha significado menor para a saúde do paciente que sofre de uma moléstia severamente debilitante.

Neste aspecto, o e. Desembargador Federal Celso Kipper, em caso análogo aos dos autos8, ponderou de forma percunciente:

Ora, conquanto o aludido órgão de assessoramento técnico do Poder Judiciário tenha referido que a CONITEC foi desfavorável à incorporação da droga - por não haver evidências quanto a eficácia do medicamento em estabilizar a progressão da doença, prevenir episódios de deterioração aguda ou hospitalizações, assim como não há evidência robusta de benefício em termos de mortalidade -, a tese fixada no Tema 106-STJ não condicionou o deferimento farmacológico ao caráter eminentemente curativo das medicações pleiteadas em juízo. Caso contrário, inúmeros antineoplásicos cujos benefícios clínicos no tocante à melhoria da qualidade de vida são significativos, mas que possuem natureza paliativa, teriam seu fornecimento judicial vedado pelo precedente qualificado.

In casu, ainda que inexistente evidência robusta em termos de mortalidade, a comprovada eficácia do medicamento na redução do declínio da função pulmonar configura, penso eu, relevante acréscimo na resposta terapêutica, o que autoriza sua dispensação ao autor.

Também é pertinente observar que, de modo geral, as doenças raras, justamente por serem raras, exigem tratamentos diferenciados e, em muitos casos, de custo mais elevado, porquanto sua baixa incidência dificulta a viabilidade comercial da indústria farmacêutica e também a formação de grupos de pessoas suficientes para possibilitar pesquisas científicas.

Salienta-se que diante da raridade da enfermidade e da conseguinte limitação para produção de ensaios clínicos de larga escala, os estudos realizados mostraram-se suficientes para prover evidências do impacto do tratamento na evolução dos pacientes.

Disso tudo conclui-se, com base na medicina de evidências e na prova produzida nos autos, que o medicamento em questão, com efeito, é substancialmente benéfico ao autor.

Em essência, foi demonstrado que se trata de um caso excepcional em que o tratamento de saúde pedido judicialmente é devido por ser imprescindível e eficaz, à luz da medicina de evidências, à concretização dos direitos fundamentais.

A despeito de seu elevado custo, a concessão do medicamento evitará o acréscimo de outras despesas de saúde (consultas, medicamentos de base, exames, internações prolongadas e recorrentes em unidades de terapia intensiva, transplante pulmonar, etc), hipóteses também onerosas para o SUS, além do próprio usuário.

Sem contar o impacto orçamentário com gastos previdenciários, decorrentes da própria incapacidade do usuário.

O Supremo Tribunal Federal tem reiterado o entendimento de que o elevado custo aos cofres públicos não pode obstar a concessão do medicamento ao paciente. Ao enfrentar a alegação de grave lesão à economia, o STF afastou a alegação ao argumento de que tal risco não existe, uma vez que os pedidos devem ser apreciados caso a caso:

A análise de decisões dessa natureza deve ser feita caso a caso, considerando-se todos os elementos normativos e fáticos da questão jurídica debatida (STA 175. Min. GILMAR MENDES. Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010).

Ainda:

AGRAVO REGIMENTAL NA SUSPENSÃO DE LIMINAR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (SOLIRIS ECULIZUMAD) PARA TRATAMENTO DE DOENÇA RARA: PRECEDENTES EM CASOS ANÁLOGOS. MATÉRIA CONSTITUCIONAL. AMEAÇA DE GRAVE LESÃO À ECONOMIA PÚBLICA NÃO DEMONSTRADA. RISCO DE MORTE DOS PACIENTES. DANO INVERSO. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS OU FATOS NOVOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO RECORRIDA. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.
(SL 558 AgR, Relator(a): Min. CÁRMEN LÚCIA (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 08/08/2017, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-188 DIVULG 24-08-2017 PUBLIC 25-08-2017)

O Tribunal Regional Federal da 4ª Região registra vários precedentes, onde decidiu pela concessão do nintedanibe, uma vez evidenciada a sua vantagem terapêutica, dos quais destacam-se os seguintes acórdãos:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO STJ. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. NECESSIDADE COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL. CABIMENTO. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. O Ministério da Saúde não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI). 3. In casu, o órgão de assessoramento do juízo em matéria de saúde, por intermédio da criteriosa Nota Técnica n.º 607/2021, chancelou a prescrição medicamentosa do profissional assistente, assentando a necessidade de utilização do fármaco pela parte autora. 4. Relativamente à administração do NINTEDANIBE para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), esta Turma já fixou jurisprudência no sentido da imprescindibilidade do referido fármaco quando fechado o referido diagnóstico clínico. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5037031-82.2021.4.04.0000, Turma Regional suplementar de Santa Catarina, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 15/12/2021)

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.LEGITIMIDADE PASSIVA. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DEMONSTRADA. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA.HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS MAJORADOS. ANTECIPAÇÃO DA TUTELA. (...) 5. Hipótese em que caso o se enquadra nas situações excepcionais que autorizam o fornecimento de droga não prevista na rede pública, tendo em vista a confirmação do diagnóstico da doença, o fato de não haver tratamento eficiente do SUS, bem como porque a CONITEC, embora tenha recomendado a não incorporação dos fármacos ao SUS, refere sua boa utilização. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5009373-60.2020.4.04.7003, Turma Regional suplementar do Paraná, Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, POR MAIORIA, VENCIDOS O RELATOR, JUNTADO AOS AUTOS EM 26/11/2021)

SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. COMPROVAÇÃO. 1. Esta Turma tem reconhecido o direito à medicação postulada, por ser a única alternativa disponível no mercado (juntamente com a pirfenidona, igualmente não disponível no SUS), para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. 2. Destaca-se que o SUS não possui protocolo de tratamento para a doença, apenas fornece medicação de controle dos sintomas, não sendo esse o objeto do pedido. 3. Em que pese a CONITEC tenha emitido parecer pela não incorporação da medicação, a comissão reconhece que a evidência atual mostra benefício em termos de retardo na progressão da doença, indicando diversas agências internacionais que recomendam seu uso, bem assim diversos estudos favoráveis, tendo mais relevância para a recomendação negativa a questão da custo-efetividade. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5023896-03.2021.4.04.0000, Turma Regional suplementar de Santa Catarina, Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 08/10/2021)

A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região também passou a se manifestar favoravelmente à concessão do nintedanibe, desde que adotadas algumas cautelas (explicitadas mais adiante):

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. CABIMENTO. RESSALVAS. CONTRACAUTELAS. 1. A elevada despesa aos cofres públicos não pode ser razāo para impedir a concessão de medicamento que, embora não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), atenda aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. Pareceres técnicos contrários ao tratamento requerido não podem ser considerados isoladamente como uma categórica negativa de eficácia clínica para a parte que ingressa em juízo. Nesse caso, deve o requerente cumprir ônus probatório que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão de sua condição clínica. 3. Demonstrada a imprescindibilidade do medicamento para a sobrevivência do paciente, cuja eficácia encontra-se amplamente respaldada na medicina baseada em evidências, cabe o deferimento judicial do pedido. 4. Condiciona-se o fornecimento de nintedanibe à manutenção da capacidade vital forçada (CVF) entre 50% e 80% do valor predito no início do tratamento, sujeito a interrupção em caso de declínio absoluto de 10% ou mais na CVF em um intervalo de 12 (doze) meses após o uso da medicação. 5. A concessão de fármaco de elevado custo por tempo indeterminado exige a adoção de medidas de contracautela, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, inclusive de ofício. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5059968-92.2022.4.04.7100, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 03/03/2024)

Percebe-se que o remédio reivindicado pelo requerente não se destina a trazer uma mera comodidade. Há indicativo médico e científico de ser a forma de tratamento apta a retardar os efeitos progressivos da doença, porquanto inexistentes outros medicamentos fornecidos pelo SUS adequados ao caso dos autos.

Desse modo, o quadro processual instaurado traz elementos que evidenciam as alegações contidas na petição inicial. Como foi visto, há significativo conjunto probatório a indicar que o medicamento é adequado e necessário, bem como que não há outras opções no Sistema Único de Saúde que possam substituí-lo.

A parte postulante detém direito subjetivo à concessão do medicamento, de modo que cabe ao Poder Judiciário assegurar-lhe o fornecimento.

Cumpre que seja determinado à parte ré o fornecimento do remédio na forma prescrita, com a ressalva - recomendada pelo NATJUS/SC1, pelo NATJUS/CE2 e na linha das agências internacionais (NICE/Inglaterra, CATDH/Canadá e Infarmed/Portugal) - de que a parte autora mantenha a capacidade vital forçada (CVF) entre 50% e 80% do valor predito no início do tratamento.

Tanto as mencionadas agências internacionais quanto a nacional são consistentes em restringir a recomendação de uso do medicamento. Não há dados robustos sobre os benefícios em pacientes com função pulmonar abaixo de 50%.

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), órgão vinculado ao Departamento de Saúde da Inglaterra e responsável por recomendações e diretrizes médicas baseadas em evidências, avaliza o uso do nintedanibe e de pirfenidona para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI), desde que o paciente tenha capacidade vital forçada (CVF) entre 50 e 80% do valor predito e que seja interrompido o tratamento em caso de progressão da doença, entendida como decréscimo de 10% ou mais na CVF em qualquer período de doze (12) meses.3

Colhe-se do relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC):

Experiência Internacional: O National Institute for Health and Care Excellence – NICE recomenda o uso do nintedanibe como opção de tratamento para pacientes com FPI apenas nos casos em que o paciente apresentasse CVF entre 50 % e 80 % do valor predito, negociação de preço e interrupção do tratamento em caso de progressão da doença. O Canadian Agency for Drugs & Technologies in Health – CADTH recomenda o medicamentos nas mesmas condições contanto que o custo do medicamento não exceda o valor planejado para o medicamento pirfenidona. A Scottish Medicines Consortium - SMS aprovou para uso em pacientes com uma CVF predita menor ou igual a 80%. A Pharmaceutical Benefits Advisory Committee(PBS) e a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (Infarmed) recomendaram a inclusão do nintedanibe para tratamento da FPI sobre certas condições; concluindo que o medicamento permite, para alguns pacientes uma significante melhora frente aos melhores cuidados de suporte.

(...)

De acordo com a Diretriz do NICE (atualizada em 2017) não há evidência conclusiva que o uso de quaisquer intervenções farmacológicas modificadoras da doença aumente a sobrevida de pessoas com FPI. A diretriz recomenda o uso do nintedanibe e da pirfenidona condicionado a preço, a condição de a pessoa possuir capacidade vital forçada entre 50% e 80% do valor predito e a descontinuidade do tratamento em caso de progresso da doença.

(...)

National Institute for Health and Care Excellence - NICE

Avaliação do NICE em 2016 recomendou o uso do nintedanibe como opção de tratamento para pacientes com FPI apenas nos casos em que o paciente apresentasse CVF entre 50 % e 80 % do predito, negociação de preço e interrupção do tratamento em caso de progressão da doença (um declínio confirmado na porcentagem predita da CVF de 10% ou maior) em qualquer período de 12 meses(1).

Canadian Agency for Drugs & Technologies in Health – CADTH

O CADTH recomendou em 2015 que o nintedanibe fosse incluído para o tratamento da FPI obedecendo aos critérios de clínicos de CVF maior ou igual a 50% do valor predito e que o tratamento fosse descontinuado se o CVF absoluta declinasse pelo menos ≥ 10 dentro de um intervalo de 12 meses e na condição de o paciente estar sob cuidado de um especialista com experiência no diagnóstico e manejo da IPF além de que o custo do medicamento não excedesse o valor planejado para o medicamento pirfenidona(29)

A propósito, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), em manifestação contrária à proposição de não recomendação da CONITEC, embora tenha defendido a incorporação do nintedanibe, sugeriu à comissão seguir as recomendações adotadas pela “Canadian Agency for Drugs & Technologies in Health – CADTH” por estas serem mais coerentes e exibirem características apropriadas para realidade brasileira4:

Nas últimas diretrizes internacionais de tratamento para FPI, o nintedanibe recebeu uma recomendação condicional para uso, indicando que seria uma escolha apropriada para a maioria dos pacientes, embora reconhecendo que escolhas diferentes serão apropriadas para cada paciente.5

Nas sociedades de especialidade, portanto, a recomendação de uso do medicamento é condicionada e não irrestrita. Extrai-se do estudo que delimita as Diretrizes Brasileiras de Tratamento Farmacológico da Fibrose Pulmonar Idiopática (documento oficial da Associação Brasileira de Torácicos com base na metodologia GRADE)6, publicado em 2020, as seguintes ponderações (acompanhadas de tradução livre):

The available meta-analyses included only randomized, double-blind, controlled clinical trials. Therefore, the results obtained apply primarily to patients who meet the same selection criteria as those used for the participants in those trials. Those trials did not include patients with very early-stage IPF (DLCO ≥ 80%) or very advanced IPF (FVC < 50% of predicted or DLCO < 30%).

(...) This recommendation does not take into account cost analyses or aspects of drug economics.

As meta-análises disponíveis incluíam apenas ensaios clínicos aleatórios, duplo-cegos e controlados. Portanto, os resultados obtidos aplicam-se principalmente a pacientes que satisfazem os mesmos critérios de seleção que os utilizados para os participantes nesses ensaios. Esses ensaios não incluíram pacientes com FPI muito precoce (DLCO ≥ 80%) ou FPI muito avançado (CVF < 50% do previsto ou DLCO < 30%).

(...) Esta recomendação não tem em conta análises de custos ou aspectos da economia dos medicamentos.

(...)

The available systematic reviews and meta-analyses evaluating the use of pirfenidone in patients with IPF included only randomized, double-blind, controlled clinical trials. The results obtained apply to patients who meet the same selection criteria as those used for the participants in those trials, that is, patients with mild to moderate disease. Those trials did not include IPF patients who had very early-stage functional changes (DLCO ≥ 90%), had very advanced functional changes (FVC < 50% of predicted or DLCO < 30%), or were over 80 years of age. (...) This recommendation does not take into account cost analyses or aspects of drug economics.

As revisões sistemáticas e meta-análises disponíveis avaliando o uso de pirfenidona em pacientes com FPI incluíam apenas ensaios clínicos aleatórios, duplo-cegos e controlados. Os resultados obtidos aplicam-se a pacientes que satisfazem os mesmos critérios de seleção que os utilizados para os participantes nesses ensaios, ou seja, pacientes com doença ligeira a moderada. Estes ensaios não incluíram pacientes com FPI que tinham alterações funcionais em fase muito precoce (DLCO ≥ 90%), tinham alterações funcionais muito avançadas (CVF < 50% do previsto ou DLCO < 30%), ou tinham mais de 80 anos de idade. (...) Esta recomendação não tem em conta análises de custos ou aspectos da economia dos medicamentos.

(...)

Although there is currently no drug that can cure IPF, these guidelines suggest that nintedanib and pirfenidone be considered for the treatment of the disease (conditional recommendation).

Embora não exista atualmente nenhum medicamento que possa curar a FPI, estas diretrizes sugerem que o nintedanibe e a pirfenidona sejam considerados para o tratamento da doença (recomendação condicional).

O exame médico (teste de espirometria) acostado aos autos originários (evento 1, ATESTMED7) revela CVF em 61%. Em linha, portanto, com a recomendação estabelecida.

O tratamento deverá ser descontinuado em caso de declínio absoluto de 10% ou mais na CVF em um intervalo de 12 (doze) meses após o uso da medicação.

As medidas de contracautela fixadas na sentença devem ser reformadas, conforme segue.

CONTRACAUTELAS

A parte autora, sob pena de suspensão da ordem judicial, deve:

(a) Comprovar, com antecedência de 10 (dez) dias, a necessidade da manutenção do fornecimento do fármaco a cada 6 (seis) meses, mediante a apresentação de laudo médico próprio atualizado para dispensação na via administrativa e que demonstre não ter havido declínio absoluto de 10% ou mais na CVF nos últimos 12 (doze) meses de tratamento com a medicação;

(b) Informar imediatamente a suspensão ou interrupção do tratamento, e devolver, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos e insumos excedentes ou não utilizados, a contar da suspensão ou interrupção do tratamento.

Embora o laudo médico deva ser apresentado semestralmente, somente é exigida referência ao resultado espirométrico após 12 (doze) meses de tratamento, a partir de quando deverá constar a informação determinada. Significa que, após um ano de uso da medicação, o laudo semestral deverá demonstrar que não houve o declínio acima referido.

CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO

O Supremo Tribunal Federal, no dia 23 de maio de 2019, fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793):

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Assim, não obstante o cumprimento da medida judicial seja exigível contra os réus solidariamente, cabe à União o ressarcimento integral dos custos eventualmente despendidos pelos demais litisconsortes.

Cuida-se, com efeito, de entendimento sedimentado pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (AG nº 5029770-37.2019.4.04.0000; AG nº 5044734-35.2019.4.04.0000).

O ressarcimento deve ser efetuado administrativamente, sem a necessidade de intervenção judicial, como igualmente tem apontado o Tribunal Regional Federal da 4ª Região (AC nº 5000282-85.2018.4.04.7141).

Portanto, embora a entrega da medicação possa, conforme o caso, ser atribuída ao Estado do Rio Grande do Sul, incumbe integralmente à União o custeio, mediante ajuste a ser acertado na esfera administrativa pelos entes envolvidos na prestação de saúde.

Significa que, embora seja recomendável que o bloqueio de valores seja realizado preferencialmente em contas de titularidade federal, é permitida a medida de constrição em contas do ente estadual, em face da natureza solidária da obrigação, ressalvado o ressarcimento integral desses recursos pela União no âmbito administrativo.

Embora a sentença tenha atribuído responsabilidade solidária aos entes federados réus, determinou apenas o ajuste de contas no âmbito administrativo, sem especificar que o ressarcimento deve ser efetuado de modo integral.

Assim, prospera em parte o recurso do ente estadual no tópico, uma vez que deve ser determinado à União o ressarcimento administrativo integral dos valores despendidos pelo litisconsorte.

Em face da responsabilidade solidária dos entes federados, a sucumbência deve ser suportada por todos os réus, mantendo-se a repartição da condenação em honorários advocatícios e periciais.

COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS - CAP

A Resolução nº 3, de 02 de março de 2011, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabelece:

Art. 1º As distribuidoras, as empresas produtoras de medicamentos, os representantes, os postos de medicamentos, as unidades volantes, as farmácias e drogarias, deverão aplicar o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP ao preço dos produtos definidos no art. 2º desta Resolução, sempre que realizarem vendas destinadas a entes da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

§ 1º O CAP, previsto na Resolução nº 2, de 5 de março de 2004, é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos destinadas aos entes descritos no caput.

§ 2º A aplicação do CAP sobre o Preço Fábrica – PF resultará no Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG.

§ 3º O CAP será aplicado sobre o PF.

Art. 2º O CAP poderá ser aplicado ao preço de produtos, de acordo com decisão do Comitê Técnico-Executivo, nos seguintes casos:

(...)

IV - Medicamentos antineoplásicos ou medicamentos utilizados como adjuvantes no tratamento do câncer.

V - Produtos comprados por força de ação judicial, independente de constarem da relação de que trata o § 1º deste artigo.

Portanto, na modalidade de compra de medicamentos por ordem judicial, custeada com recursos públicos, os orçamentos e as aquisições deverão observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo), com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços).

No entanto, recusando-se o fornecedor a promover redução de preço mediante aplicação do CAP, está autorizada a parte autora a adquirir a medicação pelo menor orçamento juntado aos autos.

Afinal, não é razoável impor ao paciente o ônus de eventual descumprimento de norma regulamentar destinada à administração pública, mormente em razão de mora da parte demandada em cumprir a tutela de urgência deferida.

Cuida-se de hipótese que não se confunde com aquisição de medicamento operacionalizada pela administração pública, a fazer incidir a regra apontada. No caso específico, de aquisição por particular para contornar o descumprimento de obrigação de fazer pelo ente público, não é obrigação do requerente restringir os orçamentos a preços tabelados por órgão governamental.

Nada impede a parte ré de buscar diretamente orçamento de menor valor e atender espontaneamente obrigação que lhe cabia já cumprir, evitando, assim, a necessidade de medidas de constrição em suas contas para o cumprimento de ordem liminar.

O deslocamento de responsabilidades procedimentais em contexto de urgência agravada pelo descumprimento de ordem judicial pelo ente público não deve ser admitido em seu próprio benefício.

Ainda, a renovação de orçamentos nesse momento processual gera prejuízo de difícil reparação para paciente envolvido em precária condição de saúde e que necessita de breve solução, sob pena de agravamento da doença.

Considerando que a determinação judicial de fornecimento da droga requerida fez alusão ao seu princípio ativo, observada a Denominação Comum Brasileira (DCB - art. 3º da Lei nº 9.787), tampouco prospera a irresignação recursal no ponto.

PREQUESTIONAMENTO

O enfrentamento das questões suscitadas em grau recursal, assim como a análise da legislação aplicável, são suficientes para prequestionar junto às instâncias superiores os dispositivos que as fundamentam. Assim, deixa-se de aplicar os dispositivos legais ensejadores de pronunciamento jurisdicional distinto do que até aqui foi declinado. Desse modo, evita-se a necessidade de oposição de embargos de declaração tão somente para este fim, o que evidenciaria finalidade procrastinatória do recurso, passível de cominação de multa.

Em face do que foi dito, voto por dar parcial provimento à remessa oficial e às apelações, nos termos da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004429870v4 e do código CRC 950892ba.Informações adicionais da assinatura:
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TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Rua Otávio Francisco Caruso da Rocha, 300, Gab. Des. Federal Hermes Siedler da Conceição Júnior - Bairro: Praia de Belas - CEP: 90010-395 - Fone: (51)3213-3118 - Email: gabhermes@trf4.jus.br

Apelação/Remessa Necessária Nº 5005827-14.2022.4.04.7104/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

VOTO DIVERGENTE

Peço vênia ao Relator para divergir em parte.

Trata-se de ação em que se busca o fornecimento do medicamento nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (CID J84).

O Relator confirma em parte a sentença para determinar que "o tratamento deverá ser descontinuado em caso de declínio absoluto de 10% ou mais na CVF em um intervalo de 12 (doze) meses após o uso da medicação".

Ao estabelecer condição futura e incerta para a manutenção da tutela jurisdicional, o pronunciamento judicial esbarra na exigência de certeza das decisões (art. 492, parágrafo único, CPC). Além disso, no contexto do direito à saúde, como ocorre em tantas outras relações jurídicas contemporâneas, a autoridade e a eficácia da decisão permanece apenas enquanto viger o estado de coisas reconhecido pela decisão.

As alterações supervenientes no estado de fato, afastam a executoriedade do pronunciamento judicial. A coisa julgada também não alcança novos estados de fato (art. 505, I, CPC). Daí decorre que eventuais mudanças na situação clínica do paciente que porventura afetem diretamente o direito reconhecido não estão protegidas pela tutela jurisdicional obtida, sendo dispensável a fixação de ressalvas quanto ao prosseguimento do tratamento.

A sentença, portanto, ofendeu o art. 492, parágrafo único, do CPC, nulidade parcial que pode - e neste caso deve - ser conhecida de ofício para suprimir a condição estabelecida.

Com essa brevíssima consideração, aderindo a todos os demais pontos do voto do Relator, voto por dar parcial provimento às apelações e à remessa necessária.

Documento eletrônico assinado por HERMES SIEDLER DA CONCEICAO JUNIOR, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004465236v2 e do código CRC c5a5cf6c.Informações adicionais da assinatura:
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Apelação/Remessa Necessária Nº 5005827-14.2022.4.04.7104/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

EMENTA

DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. MEDICAMENTOS. ADEQUAÇÃO DO TRATAMENTO. RESPONSABILIDADES. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.

1. O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA para o uso pleiteado (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).

2. Caso concreto em que restou demonstrada a adequação do tratamento e das evidências científicas sobre o remédio buscado: NINTEDANIBE para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID 10 J84).

3. Eventuais mudanças na situação clínica do paciente que porventura afetem diretamente o direito reconhecido não estão protegidas pela tutela jurisdicional obtida, sendo dispensável a fixação de ressalvas quanto ao prosseguimento do tratamento, tal como condicionar o fornecimento de nintedanibe à manutenção da capacidade vital forçada (CVF) entre 50% e 80% do valor predito no início do tratamento, sujeito a interrupção em caso de declínio.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por maioria, vencidos o relator e o Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, dar parcial provimento às apelações e à remessa necessária, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 05 de agosto de 2024.

Documento eletrônico assinado por HERMES SIEDLER DA CONCEICAO JUNIOR, Relator do Acórdão, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004631871v4 e do código CRC e33f0612.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): HERMES SIEDLER DA CONCEICAO JUNIOR
Data e Hora: 3/10/2024, às 18:9:35

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Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 16/04/2024 A 23/04/2024

Apelação/Remessa Necessária Nº 5005827-14.2022.4.04.7104/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): ANDREA FALCÃO DE MORAES

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

Votante: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Divergência - GAB. 51 (Des. Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR) - Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR.

Acompanha o(a) Relator(a) - GAB. 54 (Des. Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL) - Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL.

Acompanho o(a) Relator(a)

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Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 29/07/2024 A 05/08/2024

Apelação/Remessa Necessária Nº 5005827-14.2022.4.04.7104/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): RODOLFO MARTINS KRIEGER

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR

Votante: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ

Votante: Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Acompanha a Divergência - GAB. 91 (Des. Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ) - Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ.

Com a vênia do e. Relator, acompanho a divergência.

Acompanha a Divergência - GAB. 64 (Des. Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO) - Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO.

Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 18:23:12.

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