Agravo de Instrumento Nº 5022019-23.2024.4.04.0000/SC
RELATOR: Desembargador Federal CELSO KIPPER
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento, interposto por J. J. C., contra decisão interlocutória do Juízo A do 2° Núcleo de Justiça 4.0 - SC, que, nos autos do Processo n.º 5007186-25.2024.4.04.7202, indeferiu a tutela de urgência pleiteada (), obstando que os réus fossem obrigados a fornecer gratuitamente à parte autora os medicamentos NIVOLUMABE e IPILIMUMABE (Yervoy) para o tratamento de doença oncológica que lhe acomete (melanoma maligno de pele - CID 10 C43.0).
O agravante sustenta, em síntese e de acordo com a documentação médica acostada à inicial, necessitar de ambos os fármacos postulados.
Afirma que o órgão de assessoramento técnico do juízo (NatJus Nacional) emitiu parecer favorável a sua pretensão.
Discorre sobre o direito constitucional à saúde e alega estarem preenchidos os requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no âmbito do Tema 106, bem como os pressupostos que, a teor do artigo 300 do Código de Processo Civil, autorizam a outorga da medida satisfativa.
Requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal.
Sobreveio decisão monocrática, da lavra do ilustre Desembargador Federal Celso Kipper (), por meio da qual Sua Excelência, em princípio, indeferiu a medida antecipatória.
Do aludido decisum unipessoal, a parte autora opôs embargos de declaração ().
Na sequência, os aclaratórios foram rejeitados e a tutela recursal foi deferida apenas para a concessão isolada do NIVOLUMABE ().
Com parecer do Ministério Público Federal (), retornaram os autos conclusos.
É o relatório.
Decido.
VOTO
Por ocasião da análise do pedido de atribuição de efeito suspensivo, assim se manifestou o eminente magistrado de segunda instância:
De início, registro que esta Nona Turma, com base nas melhores evidências científicas alardeadas pelos órgãos de assessoramento do Poder Judiciário em matéria de saúde, tem considerado que a associação NIVOLUMABE-IPILIMUMABE não se justifica em detrimento do uso isolado do NIVOLUMABE, medicamento este, diga-se de passagem, já incorporado ao sistema público de saúde para o tratamento de melanoma metastático (caso do autor), nos termos na Portaria MS/SCTIE n.º 23, de 04 de agosto de 2020. Confira-se:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. NIVOLUMABE E IPILUMABE. MELANOMA UVEAL METASTÁTICO. TUTELA PROVISÓRIA. VIABILIDADE. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, a equipe do renomado Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), na qualidade de NatJus Nacional e por intermédio da Nota Técnica n.º 74.758/2022, chancelou a prescrição da profissional assistente, assentando ser essencial a utilização dos fármacos, até porque os tratamentos disponíveis no SUS (quimioterapias) são ineficientes nesta patologia. 3. Esta Turma, com base nas melhores evidências científicas alardeadas pelos órgãos de assessoramento do Poder Judiciário em matéria de saúde, tem considerado que a associação NIVOLUMABE-IPILIMUMABE não se justifica em detrimento do uso isolado do NIVOLUMABE, medicamento este, diga-se de passagem, já incorporado ao sistema público de saúde para o tratamento de melanoma metastático, nos termos na Portaria MS/SCTIE n.º 23, de 04 de agosto de 2020. 4. Ocorre que tal entendimento se aplica às hipóteses de jurisdicionados portadores de melanoma de pele (cutâneo), o que não é o caso da autora, acometida de melanoma uveal, consoante distinção feita pelo próprio HIAE. (TRF4, AG 5021387-65.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 22/02/2023, grifei)
DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. IPILIMUMABE. MELANOMA CUTÂNEO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO. AGRAVO DESPROVIDO. 1. Para fazer jus ao recebimento de medicamentos fora dos protocolos e listas dos SUS, deve a parte autora comprovar a imprescindibilidade do fármaco postulado e ser aquele medicamento requerido insubstituível por outro similar/genérico, situação demonstrada no caso concreto. 2. Diante do parecer desfavorável do NAT-jus sobre o fornecimento de Ipilimumabe para tratamento de melanoma cutâneo, deve ser mantida a decisão liminar que deferiu apenas o Nivolumabe, ante a ausência de comprovação científica da superioridade da combinação terapêutica pretendida (Nivolumabe-Ipilimumabe). 3. Agravo de instrumento desprovido. (TRF4, AG 5039239-39.2021.4.04.0000, NONA TURMA, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 15/12/2021, grifei)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO STJ. NIVOLUMABE-IPILIMUMABE. CONJUGAÇÃO. MELANOMA. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. 1. Nos termos definidos no julgamento do REsp n.º 1.657.156/RJ (Tema 106 - STJ), a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 2. De acordo com a equipe médica do Hospital Israelita Albert Einstein, não há dados científicos comprovando a superioridade da combinação NIVOLUMABE-IPILIMUMABE sobre o uso de NIVOLUMABE isolado. (TRF4, AG 5052802-37.2020.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 26/04/2021, grifei)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. IMPRESCINDIBILIDADE. NÃO DEMONSTRAÇÃO. AGRAVO DESPROVIDO. O medicamento Ipilimumabe, por não apresentar relevante benefício, torna-se prescindível para o tratamento de melanoma de pele metastático após falha prévia de quimioterapia e de imunoterapia com drogas anti-PD1. (TRF4, AG 5051016-55.2020.4.04.0000, NONA TURMA, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 18/03/2021, grifei)
In casu e muito embora o SUS disponibilize imunoterapia eficaz para o tratamento de melanoma (NIVOLUMABE), o autor, de acordo com seu oncologista assistente, pretende adicionar o medicamento IPILIMUMABE ().
Ocorre que o órgão de assessoramento do juízo, valendo-se de da evidência científica de suporte (estudo CheckMate-067), assim dispôs acerca da eficácia dos fármacos ():
Como visto e nas exatas palavras do NatJus Nacional, "a diferença entre os dois braços de tratamento com nivolumabe (58% vs 52%) não foi considerada estatisticamente significativa".
Penso, então, que os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente claros e relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS.
Ora, o Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n.º 175/CE, em 17-03-2010, estabeleceu, de forma paradigmática, critérios para solução judicial dos casos concretos envolvendo o direito à saúde. Naquela ocasião, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, concluiu que, a rigor, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente.
De seu turno, o Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), exigiu, entre outros requisitos e para fins de concessão de fármacos não incorporados à rede pública de saúde, a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.
Digo, então, que o deferimento do IPILIMUMABE no presente contexto fático violaria frontalmente a inteligência do Pretório Excelso, assim como do Tribunal da Cidadania, pois não há comprovação de que o tratamento ofertado pelo Poder Público (com a administração isolada do NIVOLUMABE) seja impróprio ou ineficaz. Sem contar que o benefício decorrente do acréscimo do IPILIMUMABE seria pouco expressivo (58% versus 52%) e a um custo vultoso, conforme indicado na inicial (, fl. 07):
Não por acaso, o Ministério da Saúde, encampando o criterioso Relatório n.º 391/2018 da CONITEC1, decidiu, fundamentadamente, pela não incorporação do IPILIMUMABE ao SUS para manejo em de pacientes com melanoma, nos termos da Portaria SCTIE n.º 58, de 30 de outubro de 2018.
A reforçar esta divergência, consigno que a Quinta Turma deste Regional também entende que o uso combinado das medicações consistiria num tratamento de escolha, impassível, portanto, de custeio pelo Erário:
PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. IPILIMUMABE. ASSOCIAÇÃO A NIVOLUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. A concessão de tutela de urgência para o fornecimento de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), cuja vantagem terapêutica esteja evidenciada, é condicionada à demonstração do esgotamento ou da ineficácia dos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde. (TRF4, AG 5048735-92.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator OSNI CARDOSO FILHO, juntado aos autos em 25/03/2022)
Embora tenha conhecimento da enfermidade deletéria que assola a parte autora, a sensibilização com o quadro dramático por ela suportado desautoriza, a meu sentir, ignorar a real eficácia da intervenção sanitária aqui postulada. Com efeito, não comprovada a relevância da suposta melhoria terapêutica ocasionada pelo uso conjugado dos fármacos, sua imprescindibilidade sobeja comprometida, a impedir, em juízo de verossimilhança, a dispensação do IPILIMUMABE pelo Estado.
Sendo assim e considerando que o agravante não apresentou pedido subsidiário de obtenção isolada do NIVOLUMABE, mantenho a decisão recorrida, sem prejuízo de eventual reapreciação da situação fática pelo juízo a quo, a qualquer tempo, caso ocorra alguma alteração ou aportem novas informações ou provas.
Dispositivo
Ante o exposto, indefiro a antecipação dos efeitos da tutela recursal.
Posteriormente e como já adiantei no relatório, o e. Desembargador Relator houve por bem deferir parcialmente a tutela recursal, fazendo-o, no que interessa, nas seguintes letras:
O fato de o parecer do NatJus Nacional ter sido categorizado formalmente como "favorável" não induz à ocorrência de qualquer contradição, até porque a conclusão adotada na liminar - segundo a qual a eficácia diminuta de uma associação farmacológica de alto custo não justificaria seu deferimento judicial em detrimento da opção terapêutica ofertada no SUS - fundou-se nas evidências científicas preconizadas pelo órgão de assessoramento técnico.
De igual modo, inexiste contradição quanto à existência de pedido subsidiário para obtenção isolada do NIVOLUMABE, pois tanto na inicial (, fl. 24, item c) quanto nas razões do recurso (, fl. 13, itens a e b) os pleitos estavam condicionados ao deferimento do IPILIMUMABE (ainda que utilizado apenas nas primeiras aplicações).
Nestes termos, rejeito os aclaratórios.
Não posso ignorar, porém, que o autor, agora e em sede de embargos declaratórios, manifesta, expressamente, seu interesse em obter o NIVOLUMABE de forma isolada, sendo-lhe devido o medicamento à luz de toda fundamentação encartada na liminar.
Assim sendo, determino aos réus que forneçam à parte autora, de forma solidária, gratuita e no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento NIVOLUMABE, conforme receituário médico, sob pena de multa diária, que fixo em R$ 100,00 (cem reais) por dia de descumprimento.
Levando em conta que o objeto do expediente originário consiste no fornecimento de medicação oncológica, a responsabilidade financeira de sua aquisição é exclusiva da União.
Direciono o cumprimento da obrigação de fazer ao Estado de Santa Catarina, sem prejuízo do devido reembolso integral pela União (Cf. AG 5023894-33.2021.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 31/08/2021).
Fixo as seguintes contracautelas: (i) renovação semestral da receita médica ou laudo médico perante o ente que efetuará a entrega direta do fármaco, a demonstrar a mantença da necessidade do tratamento; (ii) comunicação imediata ao Juízo e ao Poder Público, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, acerca de qualquer alteração no tratamento e (iii) devolução, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, de medicamento remanescente, em caso de não utilização, a contar da suspensão/interrupção do tratamento.
Dispositivo
Ante o exposto, rejeito os embargos de declaração e defiro a antecipação dos efeitos da tutela recursal apenas para a concessão isolada do fármaco NIVOLUMABE.
Diante do conteúdo da última deliberação acima transcrito, não vejo razões para alterar o posicionamento então adotado.
Quanto à manifestação da União contida no evento , digo ser firme a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça no sentido de que eventual troca de medicação não altera o pedido de assistência sanitária formulado na peça vestibular, a saber:
ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO ESPECIAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. POSSIBILIDADE DE ALTERAÇÃO DO FÁRMACO POSTULADO NA INICIAL. INEXISTÊNCIA DE OFENSA AO ART. 264 DO CPC/1973. AGRAVO REGIMENTAL DO ESTADO DESPROVIDO. (...). 2. Esta Corte Superior tem firmada a jurisprudência de que a simples alteração de alguns medicamentos postulados na inicial não incorre em modificação do pedido, nos termos do art. 264 do CPC/1973. É comum durante um tratamento médico que haja alteração de medicações, bem como dos procedimentos adotados à garantia de saúde do paciente, o que não resulta, com isso, em qualquer ofensa ao referido dispositivo legal, pois a ação em comento encontra-se fulcrada no art. 196 da CF/1988, o qual garante o direito à saúde à população. Precedentes: AgRg no REsp. 1.496.397/RS, Rel. Min. ASSUSETE MAGALHÃES, DJe 10.3.2015; AgRg no REsp. 1.222.387/RS, Rel. Min. HERMAN BANJAMIN, DJe 1.4.2011; AgRg no Ag 1.352.744/RS, Rel. Min. HAMILTON CARVALHIDO, DJe 18.2.2011; REsp. 1.062.960/RS, Rel. Min. FRANCISCO FALCÃO, DJe 29.10.2008. (...) (AgRg no REsp 1377162/RS, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 28/03/2017, DJe 07/04/2017, grifei)
PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ALTERAÇÃO DO FÁRMACO POSTULADO NA INICIAL NO CURSO DO TRATAMENTO. POSSIBILIDADE. DIREITO À SAÚDE.
(...) 2. A jurisprudência desta Corte firmou entendimento de que "a simples alteração de alguns medicamentos postulados na inicial não se configura como modificação do pedido, o qual é o próprio tratamento médico. É comum durante um tratamento médico que haja alteração dos fármacos, o que não resulta, com isso, em qualquer ofensa ao art. 264 do CPC, pois a ação em comento encontra-se fulcrada no art. 196 da CF/88, o qual garante o direito à saúde à população" (REsp 1.062.960/RS, Rel. Ministro Francisco Falcão, Primeira Turma,DJe de 29.10.2008). 3. Agravo Regimental não provido. (AgRg no AgRg no AREsp 673.759/RJ, Relator Ministro HERMAN BENJAMIN, Órgão Julgador T2 - SEGUNDA TURMA, DJe 19/05/2016, grifei)
Por fim e apenas como reforço de fundamentação, assinalo que o Supremo Tribunal Federal formou ampla maioria para a fixação da tese de repercussão geral no âmbito Tema 06 e, entre os inúmeros requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, destaco o seguinte:
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
Na hipótese sub examine e como já indicado pelo Desembargador Federal Celso Kipper, o Ministério da Saúde, encampando o criterioso Relatório n.º 391/2018 da CONITEC1, decidiu, fundamentadamente, pela não incorporação do IPILIMUMABE ao SUS para manejo em de pacientes com melanoma, nos termos da Portaria SCTIE n.º 58, de 30 de outubro de 2018.
Dispositivo
Ante o exposto, voto por dar parcial provimento ao agravo de instrumento.
Documento eletrônico assinado por JOSÉ ANTONIO SAVARIS, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004727399v17 e do código CRC 467c7068.Informações adicionais da assinatura:
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Agravo de Instrumento Nº 5022019-23.2024.4.04.0000/SC
RELATOR: Desembargador Federal CELSO KIPPER
EMENTA
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE e IPILIMUMABE. melanoma maligno de pele. TUTELA PROVISÓRIA. VIABILIDADE parcial.
1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS.
2. Esta Nona Turma, com base nas melhores evidências científicas alardeadas pelos órgãos de assessoramento do Poder Judiciário em matéria de saúde, tem considerado que a associação NIVOLUMABE-IPILIMUMABE não se justifica em detrimento do uso isolado do NIVOLUMABE, medicamento este, diga-se de passagem, já incorporado ao sistema público de saúde para o tratamento de melanoma metastático (caso do autor), nos termos na Portaria MS/SCTIE n.º 23, de 04 de agosto de 2020.
3. In casu, muito embora o SUS disponibilize imunoterapia eficaz para o tratamento de melanoma (NIVOLUMABE), o autor, de acordo com seu oncologista assistente, pretende adicionar o medicamento IPILIMUMABE.
4. Ocorre que o órgão de assessoramento do juízo, valendo-se de da evidência científica de suporte (estudo CheckMate-067), afirmou que "a diferença entre os dois braços de tratamento com nivolumabe (58% vs 52%) não foi considerada estatisticamente significativa".
5. O deferimento do IPILIMUMABE no presente contexto fático violaria frontalmente a inteligência do STF (STA n.º n.º 175/CE), assim como do STJ (Tema 106), pois não há comprovação de que o tratamento ofertado pelo Poder Público (com a administração isolada do NIVOLUMABE) seja impróprio ou ineficaz. Sem contar que o benefício decorrente do acréscimo do IPILIMUMABE seria pouco expressivo (58% versus 52%) e a um custo vultoso.
6. Não por acaso, o Ministério da Saúde, encampando o criterioso Relatório n.º 391/2018 da CONITEC1, decidiu, fundamentadamente, pela não incorporação do IPILIMUMABE ao SUS para manejo em de pacientes com melanoma, nos termos da Portaria SCTIE n.º 58, de 30 de outubro de 2018.
7. Agravo provido em parte para conceder apenas o fármaco NIVOLUMABE.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar parcial provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Florianópolis, 08 de outubro de 2024.
Documento eletrônico assinado por JOSÉ ANTONIO SAVARIS, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004727400v7 e do código CRC bd13893c.Informações adicionais da assinatura:
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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 01/10/2024 A 08/10/2024
Agravo de Instrumento Nº 5022019-23.2024.4.04.0000/SC
RELATOR: Juiz Federal JOSÉ ANTONIO SAVARIS
PRESIDENTE: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ
PROCURADOR(A): MARCUS VINICIUS AGUIAR MACEDO
Certifico que este processo foi incluído na Pauta da Sessão Virtual, realizada no período de 01/10/2024, às 00:00, a 08/10/2024, às 16:00, na sequência 779, disponibilizada no DE de 19/09/2024.
Certifico que a 9ª Turma, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, proferiu a seguinte decisão:
A 9ª TURMA DECIDIU, POR UNANIMIDADE, DAR PARCIAL PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO.
RELATOR DO ACÓRDÃO: Juiz Federal JOSÉ ANTONIO SAVARIS
Votante: Juiz Federal JOSÉ ANTONIO SAVARIS
Votante: Juíza Federal LUÍSA HICKEL GAMBA
Votante: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ
ALEXSANDRA FERNANDES DE MACEDO
Secretária
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