Agravo de Instrumento Nº 5023683-89.2024.4.04.0000/SC
RELATOR: Desembargador Federal CELSO KIPPER
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento, interposto por L. M., contra decisão interlocutória do Juízo B do 2° Núcleo de Justiça 4.0 - SC, que, nos autos do Processo n.º 5003226-49.2024.4.04.7206, indeferiu a tutela de urgência pleiteada (), obstando que os réus fossem obrigados a fornecer à parte autora o medicamento CLORIDRATO DE TIPIRACILA + TRIFLURIDINA (Lonsurf) para o tratamento de doença oncológica que lhe acomete (neoplasia maligna do cólon - CID10 C18.9).
O agravante sustenta, em síntese e de acordo com a documentação que instrui a inicial, necessitar do fármaco reclamado com urgência.
Afirma que a nota técnica expedida pelo NatJus Nacional encerrou conclusão favorável à dispensação da droga e diz preencher os pressupostos que autorizam a concessão da medida satisfativa.
Requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal para obtenção imediata do medicamento.
Sobreveio decisão monocrática, da lavra do eminente Desembargador Federal Sebastião Ogê Muniz (), por meio da qual Sua Excelência deferiu a medida antecipatória.
Do aludido decisum unipessoal, a União interpôs agravo interno ().
O feito foi, então, encaminhando a este gabinete para exame de eventual prevenção (), a qual foi expressamente reconhecida pelo ilustre Juiz Federal José Antônio Savaris, convocado para me substituir e que, na ocasião, entendeu, também, por (i) revogar a liminar proferida nestes autos recursais e (ii) julgar prejudicado o agravo interno interposto pelo ente federal ().
Desta última decisão, a parte autora opôs embargos de declaração ().
Decorrido o prazo de contrarrazões, retornaram os autos conclusos.
É o relatório.
Decido.
VOTO
Por ocasião da análise da prevenção e do pedido de atribuição de efeito suspensivo, assim se manifestou o e. magistrado convocado:
Prevenção
Considerando que a este gabinete já havia sido distribuído, anteriormente, recurso interposto em processo conexo (Apelação Cível n.º 50059506020234047206), reconheço a prevenção, nos termos dos artigos 930, parágrafo único, c/c artigo 55, caput, ambos do Código de Processo Civil, e, por conseguinte, determino a redistribuição a este juízo para o qual honrosamente fui convocado em caráter de substituição.
Na sequência, atenho-me à matéria de fundo.
Mérito
A Constituição da República Federativa do Brasil, no que interessa ao deslinde da controvérsia, assim preconiza:
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 90, de 2015)
[...]
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
III - participação da comunidade.
§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.
Exsurge dos dispositivos acima colacionados que o direito à saúde se traduz em um direito subjetivo público dos indivíduos de exigir do Estado prestações positivas, passíveis de garantia pela via judicial. Nesse aspecto, a velha concepção de que os preceitos constitucionais alusivos à matéria encerrariam diretrizes de caráter meramente programático restou há muito superada em face da necessidade imperiosa de que as normas definidoras das prerrogativas fundamentais, a exemplo dos direitos à vida e à saúde, tenham aplicação imediata, nos termos do artigo 5º, §1º, da Magna Carta, o que autoriza, por consectário, a interferência do Poder Judiciário, quando chamado a atuar, na concretização de tais direitos.
Inobstante, a problemática da judicialização do direito à saúde faz transparecer, à evidência, o conflito entre o que se convencionou denominar “mínimo existencial” e “reserva do possível”. Noutras palavras, em razão da carência de suportes financeiros suficientes à satisfação de toda e qualquer necessidade social, cumpre ao Poder Público, notadamente ao Legislativo e Executivo, enquanto formuladores e executores de políticas sanitárias, estabelecer prioridades e realizar escolhas alocativas, pautadas por critérios de macrojustiça. Doutro vértice, quando o Judiciário, norteado, a rigor, por parâmetros de microjustiça, entrega certa prestação de saúde a um determinado indivíduo que a postulou, acaba, por vezes, ignorando as consequências globais da destinação de recursos públicos em benefício de certa parte, com invariável prejuízo para o todo.
Nesse cenário, a tomada de decisão em matéria de saúde exige do magistrado notável racionalidade para compatibilizar, tanto quanto possível, direitos individuais indispensáveis à realização prática da dignidade da pessoa humana com a máxima efetividade das políticas públicas destinadas à coletividade.
Veja-se, pois, que a legislação infraconstitucional atinente à dispensação de fármacos (Lei n.º 8080/90), ao regular o comando normativo expresso no artigo 197 da Carta da República, tratou de vincular as ações do Sistema Único de Saúde à corrente intitulada de “Medicina com base em evidências”. Confira-se:
Art. 5º São objetivos do Sistema Único de Saúde SUS:
I - a identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde;
II - a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no § 1º do art. 2º desta lei;
III - a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas.
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):
I - a execução de ações:
[...]
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
[...]
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
[...]
19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
À vista de tal regramento, é possível concluir não haver direito incondicional a qualquer medicamento disponível no mercado, sob pena de gerar grave lesão à ordem administrativa e comprometer o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde. Além do que uma medicação em desconformidade com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS deve ser vista com cautela, porquanto tende, em princípio, a contrariar um consenso científico vigente a respeito.
De toda sorte, o Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n.º 175/CE, em 17-03-2010, estabeleceu, de forma paradigmática, critérios para solução judicial dos casos concretos envolvendo o direito à saúde. Naquela oportunidade, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, concluiu que, a rigor, "deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente".
A propósito, o Superior Tribunal de Justiça, reverberando a inteligência externada pelo Pretório Excelso, firmou entendimento de que a indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. (STJ, AgRg no AREsp 697.696/PR, Rel. Ministro Og Fernandes, Segunda Turma, DJe de 26-06-2015; STJ, AgRg no REsp 1.531.198/AL, Rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, DJe de 08-09-2015; STJ, AgRg no AREsp 711.246/SC, Rel. Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, DJe de 21-08-2015; STJ, AgRg no AREsp 860.132/RS, Rel. Ministra Assusete Magalhães, Segunda Turma, DJe de 13-04-2016).
Em idêntico sentido, transcrevo precedentes desta Corte:
MEDICAMENTOS. NÃO DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS EXISTENTES. 1. Somente fará jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstra a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e da ausência de alternativa terapêutica. 2. Inexistente a prova de que tenha se esgotado a possibilidade de tratamento pelo estabelecimento da rede de atenção oncológica com aqueles medicamentos fornecidos a todos indistintamente, não há evidência nos autos acerca da presença dos requisitos autorizadores da tutela pretendida. (TRF4, Terceira Turma, Apelação n.º 50066499720174047000, rel. Desembargadora Federal Marga Inge Barth Tessler, j. 06-03-2018)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO. INDISPENSABILIDADE DO FÁRMACO. 1. O direito à saúde se traduz em um direito subjetivo público dos indivíduos de exigir do Estado prestações positivas, passíveis de garantia pela via judicial. Nesse aspecto, a velha concepção de que os preceitos constitucionais alusivos à matéria encerrariam diretrizes de caráter meramente programático restou há muito superada em face da necessidade imperiosa de que as normas definidoras das prerrogativas fundamentais, a exemplo dos direitos à vida e à saúde, tenham aplicação imediata, nos termos do artigo 5º, §1º, da Magna Carta, o que autoriza, por consectário, a interferência do Poder Judiciário, quando chamado a atuar, na concretização de tais direitos. 2. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência, do esgotamento ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. Precedentes do Superior Tribunal de Justiça. 3. In casu, à luz do acervo probatório anexado aos autos originários, notadamente a prova pericial, restaram demonstradas a necessidade e adequação da medicação requerida. (TRF4, Nona Turma, Apelação Cível n.º 5000303-03.2017.4.04.7204, Relator Desembargador Federal Celso Kipper, j. 28-08-2019)
Impende salientar, ainda, que a egrégia Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em 25-04-2018, concluiu, sob a sistemática dos recursos repetitivos (art. 1.036, CPC/2015), o julgamento do REsp n.º 1.657.156/RJ (Tema 106 - STJ), de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, acerca da obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, ocasião em que foi firmada a seguinte tese jurídica:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
Cumpre referir que o colegiado, na sessão de 12-09-2018, ao julgar os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro em face do acórdão que fixou a tese acima colacionada, entendeu por dar-lhes parcial provimento, sem efeitos infringentes, para o fim de esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". Demais disso, houve por bem alterar o termo inicial da modulação de efeitos do recurso repetitivo para a data de publicação do aresto embargado, isto é, 04-05-2018.
A par da intelecção firmada pela Corte Superior de Justiça, considerando os princípios constitucionais da isonomia e segurança jurídica, e levando em conta que a presente ação foi ajuizada em 28-05-2024 (), posteriormente, portanto, ao citado marco modulatório, reputo inescusável o acatamento ao precedente estabelecido (art. 927, III, CPC/2015).
Assentadas tais premissas, passo ao exame do caso concreto.
Pretende o agravante, de acordo com seu oncologista assistente, fazer uso do medicamento Lonsurf associado ao fármaco BEVACIZUMABE, ambos, diga-se de passagem, não disponíveis no SUS ():
Ocorre que a equipe do renomado Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), na qualidade de NatJus Nacional e instada a examinar o caso, assim se manifestou a respeito do resultado esperado da tecnologia (, fl. 03):
Penso, então, que os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente claros e relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS.
Ora, tratando-se de afecções oncológicas em estágio avançado, a exemplo da que consterna o demandante, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação, outrossim, da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida.
Ocorre que, comparativamente ao placebo, o proveito esperado com o Lonsurf, em termos de SG, seria de, aproximadamente, 2 (dois) meses (7,1 versus 5,3) e, em termos de SLP, menor que 1 (um) mês (2,0 versus 1,7).
Basta conferir a bula profissional do fármaco, disponível no sítio eletrônico oficial da ANVISA1:
Comungo, nesse contexto, do ponto de vista sufragado pelo ilustre Desembargador Federal Luiz Fernando Wowk Penteado, no sentido de que deve ser comprovada que a indicação do medicamento requerido trará benefício real e significativo ao paciente, uma vez que a gestão do dinheiro público não permite que se destinem valores expressivos para resultados inexpressivos, sob pena de causar desequilíbrio e desigualdade do sistema de saúde brasileiro (TRF4, AG 5016848-27.2020.4.04.0000, Décima Turma, juntado aos autos em 15/07/2020).
Embora tenha conhecimento da enfermidade deletéria que assola a parte autora, a sensibilização com o quadro dramático por ela suportado desautoriza, a meu sentir, ignorar a real eficácia da intervenção sanitária postulada no expediente originário. Com efeito, não comprovada a relevância da suposta melhoria terapêutica ocasionada pelo uso da medicação requerida, sua imprescindibilidade sobeja comprometida, a impedir sua dispensação pelo Estado.
A reforçar minha tese, trago acórdãos desta Corte, inclusive desta e. Turma, no sentido de que os dados científicos atualmente disponíveis são insuficientes para justificar a dispensação do CLORIDRATO DE TIPIRACILA + TRIFLURIDINA (Lonsurf) para manejo em indivíduos acometidos de câncer colorretal. Confira-se:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. LONSURF. NEOPLASIA MALIGNA DE COLON. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. DESCABIMENTO. 1. Não havendo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento postulado judicialmente, em comparação à medicação disponibilizada pelo SUS, não fica demonstrado erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado em juízo para fornecimento geral e universal à população, não sendo, portanto, cabível a determinação judicial de fornecimento. 2. Hipótese em que os resultados referidos na nota técnica e no relatório médico são insuficientes para que seja determinado ao Estado assumir o alto custo do tratamento pleiteado. (TRF4, AG 5042272-66.2023.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 06/03/2024)
SAÚDE, FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. LONSURF (TRIFLURIDINA + CLORIDRATO DE TIPIRACILA). NEOPLASIA MALIGNA DO CÓLON. IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA NÃO COMPROVADA. Não restou evidenciada a efetividade do tratamento requerido, que embora seja uma alternativa à doença apresentada, não se conclui por vantagens consideráveis em relação às opções disponíveis no SUS. (TRF4, AG 5022252-88.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 26/07/2022, grifei)
Adicionalmente e quanto ao fornecimento do BEVACIZUMABE, verifico ter havido prolação de sentença de improcedência no processo conexo (Autos n.º 50059506020234047206), resultado que se coaduna, aliás, com recentes acórdãos unânimes de diferentes Turmas desta Corte, no sentido de impedir a concessão do BEVACIZUMABE a jurisdicionados portadores de câncer de cólon:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. BEVACIZUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE CÓLON. NÃO EVIDENCIADA A SUPERIORIDADE DO FÁRMACO. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão consoante definido pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011, de modo a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Hipótese em que as evidências científicas demonstram que a eficácia e os benefícios do fármaco Bevacizumabe no tratamento do câncer colorretal metastático não são superiores às alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. (TRF4, AG 5023650-02.2024.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, juntado aos autos em 26/09/2024)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BEVACIZUMABE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DO CÓLON. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO EVIDENCIADA A SUPERIORIDADE DO FÁRMACO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. Indispensável, em primeira linha, nos casos onde se pretende o fornecimento de fármaco oncológico, submissão do paciente a tratamento perante unidades de CACON ou UNACON, uma vez que o atendimento por estas não se resume a entrega do medicamento para a moléstia específica, mas o tratamento integral do paciente. 6. CASO CONCRETO. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. 7. A superioridade diminuta de um medicamento, não indica dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. (TRF4 5019406-07.2023.4.04.7003, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 31/07/2024)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BEVACIZUMABE. PARA TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DE CÓLON. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS AUSENTES. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 2. A 1ª Seção do STJ, ao julgar o recurso repetitivo (REsp nº 1.657.156), definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. 3. Não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público. 4. O Código de Processo Civil estabelece que as tutelas de urgência serão concedidas quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, consoante dispõe o artigo 300 do CPC. 5. CASO CONCRETO. Hipótese em que, ausentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do CPC, deve ser indeferida a medida liminar. (TRF4, AG 5002759-57.2024.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relatora FLÁVIA DA SILVA XAVIER, juntado aos autos em 17/04/2024)
PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. BEVACIZUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde. 3. É indevido o fornecimento de medicamento oncológico cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada. (TRF4, AG 5005835-60.2022.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ADRIANE BATTISTI, juntado aos autos em 25/05/2022)
Sendo assim, revogo a liminar proferida nestes autos recursais para manter a decisão recorrida, sem prejuízo de eventual reapreciação da situação fática pelo juízo a quo, a qualquer tempo, caso ocorra alguma alteração ou aportem novas informações ou provas.
Dispositivo
Ante o exposto, (i) reconheço a prevenção e determino a redistribuição do presente recurso a este gabinete, (ii) revogo a decisão proferida no evento 2, destes autos recursais, e (iii) julgo prejudicado o agravo interno interposto pela União, nos termos do artigo 932, inciso III, do Código de Processo Civil.
Diante do conteúdo da deliberação singular acima transcrito, não vejo razões para alterar o posicionamento então adotado.
Quanto aos aclaratórios opostos pela parte autora, acrescento o seguinte:
I - O Superior Tribunal de Justiça já assentou que, em causas desta natureza, o pedido é o próprio tratamento médico (independentemente do medicamento em si), pelo que a prevenção deste gabinete torna-se patente, ainda que o fármaco pleiteado na primeira ação (BEVACIZUMABE) seja diverso daquele pleiteado na segunda (Lonsurf).
II - O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, com relatoria para o acórdão do Ministro Luís Roberto Barroso, fixou extensa tese de repercussão geral no âmbito do RE n.º 566.471/RN (Tema 06), consolidando critérios e parâmetros a serem rigorosamente observados em ações deste jaez, a saber:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (grifei)
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
In casu, o requisito 2(d) do Tema 06 deixou de ser observado, pois a evidência científica trazida pela parte autora - e que embasaria o uso conjugado das drogas - consiste em um estudo de fase II (, fl. 03):
No ponto, informo que o Conselho Nacional de Saúde (CNS), instância colegiada, deliberativa e permanente do SUS, integrante da estrutura organizacional do Ministério da Saúde, aprovou, por meio da Resolução n.º 251, de 07 de agosto de 19971, normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. No documento, o CNS conceituou a pesquisa de fase II como sendo um estudo terapêutico piloto, envolvendo um número limitado de pessoas e capaz de demonstrar a eficácia e segurança de um princípio ativo apenas no curto prazo.
III - Esta Turma, em sua última sessão presencial de julgamento e por unanimidade, negou o fornecimento do BEVACIZUMABE ao autor, restando o acórdão assim ementado:
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. BEVACIZUMABE. CÂNCER DE CÓLON. NÃO COMPROVADA A IMPRESCINDIBILIDADE. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. TEMA 06 DO STF. APLICAÇÃO IMEDIATA. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DAS DECISÕES DA CONITEC. 1. A indispensabilidade do medicamento/produto vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco/insumo no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, muito embora o SUS disponibilize esquema quimioterápico eficaz para o tratamento do câncer de cólon, o autor pretende adicionar o medicamento BEVACIZUMABE para, obter benefício de sobrevida. 3. Os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente claros e relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. 4. Tratando-se de afecções oncológicas, a exemplo da que consterna o demandante, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação, outrossim, da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida. 5. Ocorre que, comparativamente à quimioterapia disponível no SUS, o proveito terapêutico esperado com a adição do BEVACIZUMABE (Avastin) se resume a 2,6 meses de SLP (7,3 versus 4,7) e 2,1 meses de SG (12,9 versus 10,8). 6. Diante de tal panorama sanitário, não se poder dizer que a droga pleiteada ostenta caráter de essencialidade, tampouco que a política pública de saúde por ora estabelecida seja ineficaz. 7. Vale lembrar que, na hipótese sub examine, não se está diante de inexistência de alternativa terapêutica prevista na rede pública de saúde. Pelo contrário. O SUS oferta esquema quimioterápico eficaz (já em uso pelo autor, inclusive), havendo, contudo, exígua diferença quanto à sobrevida potencialmente assegurada pelo acréscimo do medicamento buscado. 8. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário. 9. O Ministério da Saúde, após criterioso parecer da CONITEC (Relatório nº 754/2022), deixou - justificadamente - de incorporar o BEVACIZUMABE à rede pública de saúde (Portaria SCTIE nº 68, de 18 de julho de 2022). (TRF4, AC 5005950-60.2023.4.04.7206, NONA TURMA, Relator JOSÉ ANTONIO SAVARIS, juntado aos autos em 16/10/2024)
Dispositivo
Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento, prejudicados o agravo interno e os embargos de declaração.
Documento eletrônico assinado por CELSO KIPPER, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004812941v10 e do código CRC 23582cc2.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): CELSO KIPPER
Data e Hora: 14/11/2024, às 7:32:27
Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 21:52:26.
Identificações de pessoas físicas foram ocultadas
Agravo de Instrumento Nº 5023683-89.2024.4.04.0000/SC
RELATOR: Desembargador Federal CELSO KIPPER
EMENTA
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. CLORIDRATO DE TIPIRACILA + TRIFLURIDINA (Lonsurf). neoplasia maligna do cólon. TUTELA PROVISÓRIA. inVIABILIDADE. tema 06 do stf.
1. Nos termos da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema 06, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
2. Pretende o agravante, de acordo com seu oncologista assistente, fazer uso do medicamento Lonsurf associado ao fármaco BEVACIZUMABE, ambos, diga-se de passagem, não disponíveis no SUS.
3. In casu, o requisito 2(d) do Tema 06 deixou de ser observado, pois a evidência científica trazida pela parte autora - e que embasaria o uso conjugado das drogas - consiste em um estudo de fase II.
4. O Conselho Nacional de Saúde (CNS), instância colegiada, deliberativa e permanente do SUS, integrante da estrutura organizacional do Ministério da Saúde, aprovou, por meio da Resolução n.º 251, de 07 de agosto de 1997, normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. No documento, o CNS conceituou a pesquisa de fase II como sendo um estudo terapêutico piloto, envolvendo um número limitado de pessoas e capaz de demonstrar a eficácia e segurança de um princípio ativo apenas no curto prazo.
5. Esta Turma, em sua última sessão presencial de julgamento e por unanimidade, negou o fornecimento do BEVACIZUMABE ao autor (vide TRF4, AC 5005950-60.2023.4.04.7206, NONA TURMA, Relator JOSÉ ANTONIO SAVARIS, juntado aos autos em 16/10/2024).
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, prejudicados o agravo interno e os embargos de declaração, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Florianópolis, 12 de novembro de 2024.
Documento eletrônico assinado por CELSO KIPPER, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004812942v3 e do código CRC 01ce1ca0.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): CELSO KIPPER
Data e Hora: 14/11/2024, às 7:32:27
Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 21:52:26.
Identificações de pessoas físicas foram ocultadas
EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 05/11/2024 A 12/11/2024
Agravo de Instrumento Nº 5023683-89.2024.4.04.0000/SC
RELATOR: Desembargador Federal CELSO KIPPER
PRESIDENTE: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ
PROCURADOR(A): MARCELO VEIGA BECKHAUSEN
Certifico que este processo foi incluído na Pauta da Sessão Virtual, realizada no período de 05/11/2024, às 00:00, a 12/11/2024, às 16:00, na sequência 771, disponibilizada no DE de 23/10/2024.
Certifico que a 9ª Turma, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, proferiu a seguinte decisão:
A 9ª TURMA DECIDIU, POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO, PREJUDICADOS O AGRAVO INTERNO E OS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.
RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal CELSO KIPPER
Votante: Desembargador Federal CELSO KIPPER
Votante: Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ
Votante: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ
ALEXSANDRA FERNANDES DE MACEDO
Secretária
Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 21:52:26.
Identificações de pessoas físicas foram ocultadas